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GENOSS PCB在长段股腘动脉病变患者中的安全性与有效性

2026年9月8日更新者：Genoss Co., Ltd.

GENOSS PCB（紫杉醇涂层球囊）在股腘长段病变患者中的安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、观察性研究（GENOSS-PCB Long）

本研究旨在评估GENOSS PCB在经皮腔内血管成形术治疗长股腘动脉病变患者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究，旨在评估GENOSS紫杉醇涂层球囊（PCB）在接受经皮腔内血管成形术（PTA）治疗的长股腘动脉病变患者中的长期安全性和有效性。

本研究将在4家医院招募使用GENOSS PCB进行PTA的患者。研究期间计划招募约300名患者。

所有入组患者将在索引手术后接受为期12个月的随访，以评估GENOSS PCB的长期安全性和有效性。此外，主要终点（主要不良事件无发生率和主要通畅率）将在随访期间进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Je Hwan Won, Radiology
电话号码：+821092655132
邮箱：wonkwak@ajou.ac.kr

学习地点

韩国
- Gyeonggi-do
  - Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
    - 招聘中
    - Ajou University Hospital
    - 接触：
      
      电话号码：+82312194466
      
      邮箱：ajouirb@aumc.ac.kr
    - 首席研究员：
      
      Je Hwan Won, Radiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

对长段股腘动脉病变患者使用GENOSS PCB进行经皮腔内血管成形术

描述

<纳入标准>

研究入组仅限于符合以下纳入标准的患者：

受试者年龄≥19岁。
受试者目标肢体卢瑟福分级为2、3、4或5级。
受试者股腘动脉狭窄≥70%。
受试者狭窄或闭塞病变总长度≥150毫米。（多个相邻病变，与血管造影健康段间隔小于3厘米，视为单一病变。）
受试者参考血管直径≥4毫米但≤7毫米。
受试者提供书面知情同意，并愿意遵守研究随访要求。

<排除标准>

如果患者符合以下任何排除标准，则不允许入组研究：

受试者对紫杉醇过敏。
受试者对抗血小板治疗有禁忌症或过敏反应。
受试者预期寿命少于2年。
在过去6周内对目标病变进行过血管手术者。
目标病变存在支架内再狭窄（ISR）者。
目标病变存在非动脉粥样硬化性血管疾病，如动脉瘤或血管炎者。
怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
无法进行预扩张或设备应用失败，导致设备难以应用者。
预扩张后出现D级或更高级别限制血流的血管夹层，或需要支架植入者。
研究者判断不适合本研究或可能增加参与研究相关风险者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
GENOSS® 外周DCB PTA导管采用GENOSS紫杉醇涂层球囊（PCB）治疗的长段股腘动脉疾病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要安全性终点大体时间：在术后12个月时	主要安全性终点是无主要不良事件（MAEs）发生率，定义为术后1个月内无全因死亡和/或术后12个月内无主要靶肢体截肢和/或无临床驱动的靶病变血运重建（TLR）的复合终点。	在术后12个月时
主要有效性终点大体时间：术后12个月	主要有效性终点是主要通畅率，定义为术后12个月内无临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）且无二元再狭窄（再狭窄定义为通过双功能超声评估的收缩期峰值流速比[PSVR]≥2.4，或通过CT血管造影评估的狭窄≥50%）的复合终点。	术后12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
卢瑟福分级变化大体时间：术后1个月、6个月和12个月	根据目标肢体Rutherford分级相对于基线的变化评估的临床改善。	术后1个月、6个月和12个月
ABI（踝臂指数）（或 TBI（趾臂指数））变化大体时间：在术后1个月、6个月和12个月时	ABI（踝臂指数）相对于基线的变化	在术后1个月、6个月和12个月时
全因死亡率（%）大体时间：术后12个月时		术后12个月时
靶血管血运重建（TVR，%）大体时间：在术后1个月、6个月和12个月		在术后1个月、6个月和12个月
靶病变血运重建率 (TLR, %) 大体时间：在术后1个月、6个月和12个月时	TLR定义为因症状或与术后基线相比ABI/TBI下降≥20%或>0.15，而对目标病灶进行的任何再次干预。	在术后1个月、6个月和12个月时
手术成功率 (%) 大体时间：术后即刻	手术成功的定义为，由核心实验室评估，残余狭窄≤50%。	术后即刻
主要目标肢体截肢率（%）大体时间：术后12个月	主要目标肢体截肢定义为目标肢体踝关节以上的任何截肢。	术后12个月
设备成功率 (%) 大体时间：在手术过程中	器械成功定义为成功输送、球囊充气和放气，并在低于额定爆破压力（RBP）的情况下回收完整的研究器械且未发生破裂。	在手术过程中
临床成功率 (%) 大体时间：最多 1 周	临床成功定义为术后住院期间无并发症（即死亡、主要靶肢截肢、临床驱动的靶病变血运重建）的手术成功。	最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genoss Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日