Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stentu GENOSS PCB u pacjentów z długimi zmianami w tętnicach udowo-podkolanowych

8 września 2026 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność GENOSS PCB (balonu powlekanego paklitakselem) u pacjentów z długimi zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie (GENOSS-PCB Long)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GENOSS PCB u pacjentów z długimi zmianami udowo-podkolanowymi, u których wykonano przezskórną angioplastykę z użyciem GENOSS PCB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego paklitakselem (PCB) GENOSS u pacjentów z długimi zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej poddanych przezskórnej angioplastyce balonowej (PTA).

Badanie obejmie pacjentów poddanych PTA z zastosowaniem balonu PCB GENOSS w 4 szpitalach. Planuje się włączenie około 300 pacjentów w okresie trwania badania.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu indeksowym w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności balonu PCB GENOSS. Dodatkowo, podczas obserwacji zostaną ocenione punkty końcowe: wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych oraz pierwotna drożność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Je Hwan Won, Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z długimi zmianami w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej, u których wykonano przezskórną angioplastykę z użyciem GENOSS PCB

Opis

<Kryteria włączenia>

Do badania włączano wyłącznie pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjent miał ≥19 lat.
  2. Pacjent miał klasyfikację Rutherforda kończyny docelowej 2, 3, 4 lub 5.
  3. Pacjenci ze zwężeniem 70% lub większym w tętnicy udowo-podkolanowej.
  4. Pacjenci ze zwężającym lub okluzyjnym ogniskiem o całkowitej długości ≥150 mm. (Wielokrotne sąsiadujące ogniska oddzielone mniej niż 3 cm od angiograficznie zdrowych segmentów traktuje się jako pojedyncze ognisko.)
  5. Pacjenci ze średnicą naczynia odniesienia ≥4 mm, ale ≤7 mm.
  6. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i był gotów przestrzegać wymogów badania dotyczących obserwacji.

<Kryteria wykluczenia>

Pacjentów nie dopuszczano do badania, jeśli spełniali którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Pacjenci uczuleni na paklitaksel.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na terapię przeciwpłytkową.
  3. Pacjent miał oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata.
  4. Osoby, które przeszły zabieg chirurgii naczyniowej w obrębie ogniska docelowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Osoby, które mają restenozę wewnątrzstentową (ISR) w obrębie ogniska docelowego.
  6. Osoby, które mają niearteriosklerotyczną chorobę naczyniową, taką jak tętniak lub zapalenie naczyń, w obrębie ogniska docelowego.
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  8. Osoby, które nie mogą przejść predylatacji lub u których nie można zastosować urządzenia, co uniemożliwia jego zastosowanie.
  9. Osoby, które mają rozwarstwienie naczynia stopnia D lub wyższego ograniczające przepływ krwi po predylatacji lub wymagające wszczepienia stentu.
  10. Osoby, które według oceny badacza nie są odpowiednie do tego badania lub mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GENOSS® Peripheral DCB PTA Cewnik
Pacjenci z długim odcinkiem choroby tętnicy udowo-podkolanowej leczeni balonem pokrytym paklitakselem GENOSS (PCB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zabiegu
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wskaźnik wolny od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs), zdefiniowany jako połączenie braku zgonów z jakiejkolwiek przyczyny do 1 miesiąca po zabiegu i/lub braku zarówno dużej amputacji kończyny docelowej, jak i/lub rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) napędzanej klinicznie do 12 miesięcy po zabiegu.
w 12 miesięcy po zabiegu
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest pierwotna drożność, zdefiniowana jako złożona miara obejmująca brak konieczności rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (CD-TLR) oraz brak istotnej restenozy (restenoza zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej [PSVR] ≥ 2,4 oceniany w badaniu duplex lub zwężenie ≥ 50% oceniane w angiografii TK) przez 12 miesięcy po zabiegu.
po 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasyfikacji Rutherforda kończyny docelowej od wartości wyjściowej.
po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostka–ramię (ABI) (lub wskaźnika palec–ramię (TBI))
Ramy czasowe: w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wskaźnika ABI (wskaźnik kostka-ramię) od wartości wyjściowej
w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność ogólna (%)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
po 12 miesiącach od zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR, %)
Ramy czasowe: w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR, %)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie docelowej zmiany z powodu objawów lub spadku ABI/TBI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wartością wyjściową po zabiegu.
po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Wskaźnik powodzenia procedury (%)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Procedural success is defined as residual stenosis of ≤ 50% by core laboratory.
bezpośrednio po zabiegu
Duża amputacja kończyny docelowej (%)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Duża amputacja kończyny docelowej jest zdefiniowana jako każda amputacja powyżej kostki na kończynie docelowej.
po 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik sukcesu urządzenia (%)
Ramy czasowe: podczas procedury
Sukces urządzenia definiuje się jako udaną dostawę, napompowanie i opróżnienie balonu oraz wyjęcie nienaruszonego urządzenia badawczego bez pęknięcia poniżej nominalnego ciśnienia pęknięcia (RBP).
podczas procedury
Wskaźnik sukcesu klinicznego (%)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces proceduralny bez powikłań (tj. zgon, amputacja głównej kończyny docelowej, rewaskularyzacja naprawcza napędzana klinicznie) podczas pobytu w szpitalu po zabiegu.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-DS1411-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj