Безопасность и эффективность стента GENOSS PCB у пациентов с протяженным поражением бедренно-подколенного сегмента
8 сентября 2026 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Безопасность и эффективность GENOSS PCB (баллона с покрытием паклитакселом) у пациентов с длинными феморопоплитеальными поражениями: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование (GENOSS-PCB Long)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности GENOSS PCB у пациентов с длинными бедренно-подколенными поражениями, которым была выполнена чрескожная транслюминальная ангиопластика с использованием GENOSS PCB.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, однорукое, обсервационное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности баллона с покрытием из паклитаксела GENOSS (PCB) у пациентов с длинными поражениями бедренно-подколенной артерии, получавших лечение с помощью чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA).
В исследовании будут участвовать пациенты, проходящие PTA с использованием GENOSS PCB в 4 больницах. Планируется включить примерно 300 пациентов в течение периода исследования.
Все включенные пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после индексной процедуры для оценки долгосрочной безопасности и эффективности GENOSS PCB. Кроме того, первичные конечные точки, частота отсутствия серьезных нежелательных явлений и первичная проходимость, будут оцениваться в ходе наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Je Hwan Won, Radiology
- Номер телефона: +821092655132
- Электронная почта: wonkwak@ajou.ac.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +82312194466
- Электронная почта: ajouirb@aumc.ac.kr
-
Главный следователь:
- Je Hwan Won, Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с протяженными феморопоплитеальными поражениями, перенесшие чрескожную ангиопластику с использованием GENOSS PCB
Описание
<Критерии включения>
В исследование включались пациенты, соответствующие следующим критериям включения:
- Возраст субъекта ≥19 лет.
- Классификация Резерфорда целевой конечности 2, 3, 4 или 5.
- Стеноз ≥70% в бедренно-подколенной артерии.
- Стенозирующее или окклюзирующее поражение общей длиной ≥150 мм. (Смежные поражения, разделенные менее 3 см ангиографически здоровыми сегментами, рассматриваются как единое поражение.)
- Диаметр референтного сосуда ≥4 мм, но ≤7 мм.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать требования исследования по наблюдению.
<Критерии исключения>
Пациенты не могли быть включены в исследование, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:
- Аллергия на паклитаксел.
- Противопоказания или гиперчувствительность к антиагрегантной терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- Проведение сосудистой хирургии на целевом поражении в течение последних 6 недель.
- Рестеноз внутри стента (ISR) на целевом поражении.
- Неатеросклеротическое сосудистое заболевание, такое как аневризма или васкулит, на целевом поражении.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть.
- Невозможность проведения предварительной дилатации или неудачное применение устройства, что затрудняет его использование.
- Сосудистая диссекция степени D или выше, ограничивающая кровоток после предварительной дилатации, или требующая установки стента.
- Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования или могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
GENOSS® Периферический баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики
Пациенты с протяженным поражением бедренно-подколенной артерии, получавшие лечение баллоном GENOSS с покрытием из паклитаксела (PCB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечный показатель безопасности
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота отсутствия серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), определяемая как совокупная свобода от смерти от всех причин в течение 1 месяца после процедуры и/или свобода как от крупной ампутации целевой конечности, так и/или от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (РЦП) в течение 12 месяцев после процедуры.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является первичная проходимость, определяемая как совокупность отсутствия клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и отсутствия бинарного рестеноза (рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости [PSVR] ≥ 2,4 по данным дуплексного ультразвукового исследования или ≥ 50% стеноза по данным КТ-ангиографии) в течение 12 месяцев после процедуры.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Клиническое улучшение, оцениваемое по изменениям классификации Резерфорда целевой конечности от исходного уровня.
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение ЛПИ (Лодыжечно-плечевой индекс) (или ППИ (Пальце-плечевой индекс))
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Изменение ЛПИ (лодыжечно-плечевого индекса) от исходного уровня
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Общая смертность (%)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR, %)
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Революционная терапия целевого поражения (TLR, %)
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
TLR определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения, вызванное симптомами или снижением ABI/TBI на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходными показателями после процедуры.
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент успешности процедуры (%)
Временное ограничение: непосредственно после процедуры
|
Процедурный успех определяется как остаточный стеноз ≤ 50% по данным центральной лаборатории.
|
непосредственно после процедуры
|
|
Ампутация основной конечности-мишени (%)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Основная ампутация целевой конечности определяется как любая ампутация выше лодыжки на целевой конечности.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Успешность устройства (%)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, надувание и сдутие баллона, а также извлечение целого исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
|
во время процедуры
|
|
Процент клинического успеха (%)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Клинический успех определяется как успешность процедуры без осложнений (т.е. смерти, крупной ампутации целевой конечности, клинически обусловленной TLR) во время пребывания в стационаре после процедуры.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DS1411-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .