Seguridad y Eficacia de GENOSS PCB en Pacientes con Lesión Femoropoplítea Larga

<Criterios de inclusión>

La inscripción en el estudio se limitó a pacientes que cumplían los siguientes criterios de inclusión:

1. El sujeto tenía ≥19 años de edad.
2. El sujeto presentaba clasificación de Rutherford 2, 3, 4 o 5 en la extremidad objetivo.
3. Sujetos con una estenosis del 70% o mayor en la arteria femoropoplítea.
4. Sujetos con una lesión estenótica u oclusiva que mida ≥150 mm de longitud total. (Las lesiones múltiples adyacentes separadas por menos de 3 cm de segmentos angiográficamente sanos se tratan como una sola lesión).
5. Sujetos con un diámetro del vaso de referencia de ≥4 mm pero ≤7 mm.
6. El sujeto proporcionó consentimiento informado por escrito y estaba dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

<Criterios de exclusión>

No se permitió que los pacientes se inscribieran en el estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Los sujetos eran alérgicos al paclitaxel.
2. Sujetos con contraindicaciones o hipersensibilidad a la terapia antiplaquetaria.
3. El sujeto tenía una esperanza de vida inferior a 2 años.
4. Aquellos que se han sometido a cirugía vascular en la lesión objetivo en las últimas 6 semanas.
5. Aquellos que tienen reestenosis intra-stent (ISR) en la lesión objetivo.
6. Aquellos que tienen enfermedad vascular no arteriosclerótica, como un aneurisma o vasculitis, en la lesión objetivo.
7. Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o con intención de quedar embarazadas.
8. Aquellos que no pueden realizar predilatación o que no logran aplicar el dispositivo, dificultando la aplicación del dispositivo.
9. Aquellos que tienen una disección vascular de grado D o superior que restringe el flujo sanguíneo después de la predilatación o que requieren colocación de stent.
10. Aquellos que, según el criterio del investigador, no son adecuados para este estudio o pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.