Segurança e Eficácia do GENOSS PCB em Doentes com Lesão Femoropoplítea Longa

<Critérios de inclusão>

A inscrição no estudo foi limitada a pacientes que cumpriam os seguintes critérios de inclusão:

1. O sujeito tinha ≥19 anos de idade.
2. O sujeito tinha classificação de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 no membro alvo.
3. Sujeitos com uma estenose de 70% ou superior na artéria femoropopliteal.
4. Sujeitos com uma lesão estenótica ou oclusiva medindo ≥150 mm no comprimento total. (Lesões múltiplas adjacentes separadas por menos de 3 cm de segmentos angiograficamente saudáveis são tratadas como uma única lesão.)
5. Sujeitos com um diâmetro do vaso de referência de ≥4 mm mas ≤7 mm.
6. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e estava disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.

<Critérios de exclusão>

Os pacientes não foram autorizados a inscrever-se no estudo se cumprissem algum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Sujeitos alérgicos ao paclitaxel.
2. Sujeitos com contraindicações ou hipersensibilidade à terapia antiplaquetária.
3. O sujeito tinha uma esperança de vida inferior a 2 anos.
4. Aqueles que foram submetidos a cirurgia vascular na lesão alvo nas últimas 6 semanas.
5. Aqueles que têm reestenose intra-stent (RIS) na lesão alvo.
6. Aqueles que têm doença vascular não aterosclerótica, como um aneurisma ou vasculite, na lesão alvo.
7. Mulheres que estavam grávidas, a amamentar ou pretendiam engravidar.
8. Aqueles que não podem realizar pré-dilatação ou que não conseguem aplicar o dispositivo, tornando difícil a aplicação do dispositivo.
9. Aqueles que têm uma dissecção vascular Grau D ou superior que restringe o fluxo sanguíneo após pré-dilatação ou que requerem colocação de stent.
10. Aqueles que, na opinião do investigador, não são adequados para este estudo ou podem aumentar os riscos associados à participação no estudo.