Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av GENOSS PCB hos pasienter med langt femoropopliteal lesjon

8. september 2026 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.

Sikkerhet og effekt av GENOSS PCB (Paclitaxel-belagt ballong) hos pasienter med lang femoropopliteal lesjon: En prospektiv, multicenter, observasjonsstudie (GENOSS-PCB Long)

Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av GENOSS PCB hos pasienter med lange femoropopliteale lesjoner som gjennomgikk perkutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkelarms, observasjonsstudie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet av GENOSS paclitaxel-belagt ballong (PCB) hos pasienter med lange femoropopliteale arterielasjoner behandlet med perkutan transluminal angioplasti (PTA).

Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår PTA med GENOSS PCB ved 4 sykehus. Omtrent 300 pasienter er planlagt inkludert i studieperioden.

Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter indexprosedyren for å vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet av GENOSS PCB. I tillegg vil primærendepunktene, major adverse event-free rate og primær patency, bli vurdert under oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Je Hwan Won, Radiology
Telefonnummer: +821092655132
E-post: wonkwak@ajou.ac.kr

Studiesteder

Sør -Korea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
    - Rekruttering
    - Ajou University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +82312194466
      
      E-post: ajouirb@aumc.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Je Hwan Won, Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lange femoropopliteale lesjoner som gjennomgikk perkutan angioplasti med GENOSS PCB

Beskrivelse

Inkludering i studien var begrenset til pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier:

Deltakeren var ≥19 år gammel.
Deltakeren hadde Rutherford-klassifisering 2, 3, 4 eller 5 i målelemmen.
Deltakere med en stenose på 70 % eller mer i arteria femoropoplitea.
Deltakere med en stenotisk eller okkluderende lesjon som måler ≥150 mm i total lengde. (Flere tilstøtende lesjoner adskilt med mindre enn 3 cm fra angiografisk friske segmenter behandles som en enkelt lesjon.)
Deltakere med en referansekar diameter på ≥4 mm men ≤7 mm.
Deltakeren ga skriftlig samtykke og var villig til å følge studiens oppfølgingskrav.

Pasienter fikk ikke delta i studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

Deltakere som var allergiske mot paclitaxel.
Deltakere med kontraindikasjoner eller overfølsomhet mot antiplateletterapi.
Deltakeren hadde en forventet levetid på mindre enn 2 år.
De som har gjennomgått karirurgi på mållesjonen innen de siste 6 ukene.
De som har in-stent restenose (ISR) på mållesjonen.
De som har ikke-arteriosklerotisk kar sykdom, som et aneurisme eller vaskulitt, på mållesjonen.
Kvinner som var gravide, ammet eller hadde planer om å bli gravid.
De som ikke kan utføre predilatasjon eller som ikke klarer å bruke enheten, noe som gjør det vanskelig å bruke enheten.
De som har en grad D eller høyere vaskulær disseksjon som begrenser blodstrømmen etter predilatasjon eller som krever stentplassering.
De som etter forskerens skjønn ikke er egnet for denne studien eller som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GENOSS® Perifer DCB PTA-kateter Pasienter med lang femoropopliteal arteriesykdom behandlet med GENOSS paclitaxel-belagt ballong (PCB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet	Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen uten store uønskede hendelser (MAE), definert som en sammensetning av frihet fra død av alle årsaker gjennom 1 måned etter inngrepet og/eller frihet fra både stor amputasjon av mållemmen og/eller klinisk begrunnet revaskularisering av mållesjonen (TLR) gjennom 12 måneder etter inngrepet.	12 måneder etter inngrepet
Det primære effektivitetsmålpunktet Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren	Det primære effektivitetsendepunktet er primær patency, definert som en sammensetning av frihet fra klinisk indusert mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og frihet fra binær restenose (restenose definert som topp systolisk hastighetsforhold [PSVR] ≥ 2,4 vurdert ved duplex ultralyd eller ≥ 50% stenose vurdert ved CT-angiografi) gjennom 12 måneder etter inngrepet.	12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i Rutherford-klassifisering Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet	Klinisk forbedring vurdert ved endringer i mål-ekstremitetens Rutherford-klassifisering fra baseline.	1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Endring i ABI (Ankel-brakial indeks) (eller TBI (Tå-brakial indeks)) Tidsramme: etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet	Endring i ABI (ankel-brakial indeks) fra baseline	etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Dødelighet fra alle årsaker (%) Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet		12 måneder etter inngrepet
Target vessel revascularization (TVR, %) Tidsramme: ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren		ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Mål lesjon revaskularisering (TLR, %) Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren	TLR er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller reduksjon i ABI/TBI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med målingen rett etter prosedyren.	1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyre suksessrate (%) Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren	Prosedur suksess er definert som restenose på ≤ 50% av sentrallaboratorium.	umiddelbart etter prosedyren
Amputasjon av hovedmållim (%) Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet	Stor amputasjon av målelem er definert som enhver amputasjon over ankelen på målelemmet.	12 måneder etter inngrepet
Suksessrate for enhet (%) Tidsramme: under inngrepet	Suksess for enheten er definert som vellykket levering, oppblåsing og tømming av ballongen, og henting av den intakte studieenheten uten at den sprekker under den spesifiserte sprekketrykket (RBP).	under inngrepet
Klinisk suksessrate (%) Tidsramme: opptil 1 uke	Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten komplikasjoner (dvs. død, hovedamputasjon av mållimben, klinisk drevet TLR) under sykehusoppholdet etter inngrepet.	opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CIP-DS1411-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .