Sécurité et efficacité du GENOSS PCB chez les patients présentant une lésion fémoropoplitée longue
8 septembre 2026 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Sécurité et efficacité du GENOSS PCB (ballonnet imprégné de paclitaxel) chez les patients atteints de lésions fémoro-poplitées longues : une étude prospective, multicentrique, observationnelle (GENOSS-PCB Long)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du GENOSS PCB chez les patients présentant des lésions fémoro-poplitées longues ayant subi une angioplastie transluminale percutanée avec GENOSS PCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et observationnelle conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du ballonnet imprégné de paclitaxel GENOSS (PCB) chez des patients présentant de longues lésions de l'artère fémoropoplitée traitées par angioplastie transluminale percutanée (PTA).
L'étude recrutera des patients subissant une PTA avec le PCB GENOSS dans 4 hôpitaux. Environ 300 patients sont prévus pour être inclus pendant la période d'étude.
Tous les patients inclus seront suivis pendant 12 mois après la procédure index afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du PCB GENOSS. De plus, les critères d'évaluation principaux, le taux d'absence d'événements indésirables majeurs et la perméabilité primaire, seront évalués pendant le suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Je Hwan Won, Radiology
- Numéro de téléphone: +821092655132
- E-mail: wonkwak@ajou.ac.kr
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: +82312194466
- E-mail: ajouirb@aumc.ac.kr
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Chercheur principal:
- Je Hwan Won, Radiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant de longues lésions fémoro-poplitées ayant subi une angioplastie percutanée à l'aide de GENOSS PCB
La description
<Critères d'inclusion>
L'inscription à l'étude était limitée aux patients répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Le sujet avait ≥ 19 ans.
- Le sujet présentait une classification de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 au niveau du membre cible.
- Sujets présentant une sténose de 70 % ou plus dans l'artère fémoro-poplitée.
- Sujets présentant une lésion sténotique ou occlusive mesurant ≥ 150 mm de longueur totale. (Les lésions multiples adjacentes séparées de moins de 3 cm de segments angiographiquement sains sont traitées comme une seule lésion.)
- Sujets présentant un diamètre de vaisseau de référence de ≥ 4 mm mais ≤ 7 mm.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et était disposé à respecter les exigences de suivi de l'étude.
<Critères d'exclusion>
Les patients n'étaient pas autorisés à s'inscrire à l'étude s'ils répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Les sujets étaient allergiques au paclitaxel.
- Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité au traitement antiplaquettaire.
- Le sujet avait une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Ceux qui ont subi une chirurgie vasculaire sur la lésion cible au cours des 6 dernières semaines.
- Ceux qui présentent une resténose intra-stent (RIS) sur la lésion cible.
- Ceux qui présentent une maladie vasculaire non artériosclérotique, telle qu'un anévrisme ou une vascularite, sur la lésion cible.
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes.
- Ceux qui ne peuvent pas effectuer de prédilatation ou qui ne parviennent pas à appliquer le dispositif, rendant difficile l'application du dispositif.
- Ceux qui présentent une dissection vasculaire de grade D ou supérieure limitant le flux sanguin après prédilatation ou qui nécessitent la pose d'un stent.
- Ceux qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne sont pas adaptés à cette étude ou pourraient augmenter les risques associés à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cathéter PTA DCB périphérique GENOSS®
Patients atteints d'une longue maladie de l'artère fémoropoplitée traités par le ballonnet imprégné de paclitaxel GENOSS (BIP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de sécurité principal
Délai: à 12 mois après l'intervention
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Le critère de sécurité principal est le taux d'absence d'événements indésirables majeurs (MAEs), défini comme un critère composite comprenant l'absence de décès toute cause confondue jusqu'à 1 mois après la procédure et/ou l'absence d'amputation majeure du membre cible et/ou de revascularisation ciblée de la lésion (TLR) cliniquement motivée jusqu'à 12 mois après la procédure.
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à 12 mois après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal d'efficacité
Délai: à 12 mois après l'intervention
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Le critère d'efficacité principal est la perméabilité primaire, définie comme un critère composite comprenant l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR) et l'absence de resténose binaire (resténose définie comme un rapport de vitesse systolique maximale [PSVR] ≥ 2,4 évalué par échographie Doppler ou ≥ 50 % de sténose évaluée par angiographie par tomodensitométrie) jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la classification de Rutherford
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Amélioration clinique évaluée par les modifications de la classification de Rutherford du membre cible par rapport à la valeur initiale.
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement de l'index de pression systolique (IPS) (ou de l'index de pression systolique à l'orteil (IPSO))
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement de l'ABI (index de pression systolique) par rapport à la valeur de base
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Décès toutes causes confondues (%)
Délai: à 12 mois après l'intervention
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à 12 mois après l'intervention
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR, %)
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion cible (TLR, %)
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le TLR est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible due à des symptômes ou à une chute de l'ABI/TBI de ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la valeur de référence post-procédure.
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Taux de réussite de la procédure (%)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le succès procédural est défini comme une sténose résiduelle de ≤ 50 % par laboratoire central.
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immédiatement après l'intervention
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Amputation majeure du membre cible (%)
Délai: à 12 mois après l'intervention
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L'amputation majeure du membre cible est définie comme toute amputation au-dessus de la cheville sur le membre cible.
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à 12 mois après l'intervention
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Taux de réussite de l'appareil (%)
Délai: pendant l'intervention
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Le succès du dispositif est défini comme la délivrance réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet, et la récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (PEN).
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pendant l'intervention
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Taux de succès clinique (%)
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le succès clinique est défini comme un succès procédural sans complications (c'est-à-dire décès, amputation majeure du membre cible, revascularisation ciblée cliniquement) pendant le séjour hospitalier après l'intervention.
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DS1411-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .