Bezpečnost a účinnost GENOSS PCB u pacientů s dlouhou lézí femoropopliteálního segmentu
13. února 2026 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.
Bezpečnost a účinnost GENOSS PCB (balónku s potahem paclitaxelu) u pacientů s dlouhou lézí femoropopliteálního segmentu: prospektivní, multicentrická, observační studie (GENOSS-PCB Long)
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost GENOSS PCB u pacientů s dlouhými lézemi femoropopliteálního řečiště, kteří podstoupili perkutánní transluminální angioplastiku pomocí GENOSS PCB.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého paclitaxelem GENOSS (PCB) u pacientů s dlouhými lézemi femoropopliteální tepny léčených perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí PTA pomocí GENOSS PCB ve 4 nemocnicích. Během studie je plánováno zařazení přibližně 300 pacientů.
Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu, aby byla posouzena dlouhodobá bezpečnost a účinnost GENOSS PCB. Kromě toho budou během sledování hodnoceny primární cílové parametry, míra bez závažných nežádoucích příhod a primární průchodnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Je Hwan Won, Radiology
- Telefonní číslo: +821092655132
- E-mail: wonkwak@ajou.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dlouhými femoropopliteálními lézemi, kteří podstoupili perkutánní angioplastiku pomocí GENOSS PCB
Popis
<Inkluzní kritéria>
Do studie byli zařazeni pouze pacienti, kteří splňovali následující inkluzní kritéria:
- Subjekt byl ve věku ≥ 19 let.
- Subjekt měl cílovou končetinu klasifikovanou podle Rutherforda jako stupeň 2, 3, 4 nebo 5.
- Subjekty se stenózou femoropopliteální tepny 70 % nebo větší.
- Subjekty se stenotickou nebo okluzivní lézí o celkové délce ≥ 150 mm. (Více sousedních lézí oddělených méně než 3 cm od angiograficky zdravých segmentů je považováno za jednu lézi.)
- Subjekty s referenčním průměrem cévy ≥ 4 mm, ale ≤ 7 mm.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a byl ochoten dodržovat požadavky na sledování ve studii.
<Exkluzní kritéria>
Pacienti nesměli být zařazeni do studie, pokud splňovali některé z následujících exkluzních kritérií:
- Subjekty alergické na paclitaxel.
- Subjekty s kontraindikacemi nebo přecitlivělostí na antiagregační terapii.
- Subjekt měl očekávanou délku života kratší než 2 roky.
- Ti, kteří podstoupili cévní chirurgii cílové léze během posledních 6 týdnů.
- Ti, kteří mají restenózu v místě stentu (ISR) na cílové lézi.
- Ti, kteří mají na cílové lézi neaterosklerotické cévní onemocnění, jako je aneuryzma nebo vaskulitida.
- Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět.
- Ti, kteří nemohou provést predilataci nebo kteří neuspějí v aplikaci zařízení, což ztěžuje použití zařízení.
- Ti, kteří mají po predilataci cévní disekci stupně D nebo vyšší omezující průtok krve, nebo kteří vyžadují umístění stentu.
- Ti, kteří jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodní pro tuto studii nebo mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GENOSS® Periferní DCB PTA Katetr
Pacienti s dlouhým onemocněním femoropopliteální tepny léčení balónkem potaženým paclitaxelem GENOSS (PCB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním bezpečnostním ukazatelem je míra bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAEs), definovaná jako kombinace absence úmrtí z jakékoli příčiny do 1 měsíce po zákroku a/nebo absence jak velké amputace cílové končetiny, tak/nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR) do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Primární ukazatel účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním účinnostním koncovým bodem je primární průchodnost, definovaná jako kombinace absence cílené revaskularizace léze vyvolané klinickými důvody (CD-TLR) a absence binární restenózy (restenóza definovaná jako poměr maximální systolické rychlosti [PSVR] ≥ 2,4 hodnocený duplexním ultrazvukem nebo ≥ 50% stenóza hodnocená CT angiografií) do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po zákroku
|
Klinické zlepšení hodnocené na základě změn klasifikace Rutherford cílové končetiny oproti výchozímu stavu.
|
po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po zákroku
|
|
Změna ABI (index kotník-paže) (nebo TBI (index prst-paže))
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Změna ABI (indexu kotník-paže) od výchozí hodnoty
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Úmrtí ze všech příčin (%)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy (TVR, %)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
|
Cílená revaskularizace lézí (TLR, %)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
TLR je definován jako jakýkoli reintervenční zásah v cílové lézi z důvodu symptomů nebo poklesu ABI/TBI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s pooperačním výchozím stavem.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Úspěšnost procedury (%)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % podle hlavní laboratoře.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Hlavní amputace cílové končetiny (%)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Hlavní amputace cílové končetiny je definována jako jakákoli amputace nad kotníkem na cílové končetině.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Úspěšnost zařízení (%)
Časové okno: během výkonu
|
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné doručení, nafouknutí a vyfouknutí balónku a vyjmutí neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
|
během výkonu
|
|
Úspěšnost klinického hodnocení (%)
Časové okno: až 1 týden
|
Klinický úspěch je definován jako úspěšný výkon bez komplikací (tj. úmrtí, amputace hlavní cílové končetiny, klinicky indikovaná TLR) během hospitalizace po výkonu.
|
až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-DS1411-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .