GENOSS PCB:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on pitkä femoropopliteaalinen vaurio

<Inclusion criteria>

Potilaiden osallistuminen tutkimukseen rajoitettiin niihin, jotka täyttivät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö oli ≥19-vuotias.
2. Koehenkilöllä oli kohderajaan Rutherford-luokitus 2, 3, 4 tai 5.
3. Koehenkilöt, joilla on ≥70% ahtauma reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon alueella.
4. Koehenkilöt, joilla on ahtaava tai tukkeava vaurio, jonka kokonaispituus on ≥150 mm. (Useita vierekkäisiä vaurioita, jotka erottaa alle 3 cm angiografisesti terveistä osista, käsitellään yhtenä vauriona.)
5. Koehenkilöt, joilla on referenssivaltimon halkaisija ≥4 mm mutta ≤7 mm.
6. Koehenkilö antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja oli halukas noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.

<Exclusion criteria>

Potilaita ei sallittu osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Koehenkilö oli allerginen pakslitakselille.
2. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyyttä verihiutaleiden estolääkitykselle.
3. Koehenkilön elinajanodote oli alle 2 vuotta.
4. Ne, joille on tehty verisuonileikkaus kohdevamman alueella viimeisen 6 viikon aikana.
5. Ne, joilla on stenttiin liittyvä uusiutunut ahtauma (ISR) kohdevamman alueella.
6. Ne, joilla on ei-ateroskleroottista verisuonitautia, kuten aneurysmaa tai vasculitiittia, kohdevamman alueella.
7. Naaraat, jotka olivat raskaana, imettivät tai aikovat tulla raskaaksi.
8. Ne, jotka eivät voi suorittaa esilaajennusta tai joiden laitetta ei voida asentaa, mikä tekee laitteen asentamisesta vaikeaa.
9. Ne, joilla on verenvirtauksen rajoittava luokan D tai sitä korkeampi verisuonen repeämä esilaajennuksen jälkeen tai jotka vaativat stentin asennusta.
10. Ne, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen tai voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.