良好な健康状態の成人におけるrVSVΔG-MARV-GPワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1相ランダム化、観察者盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
2026年4月10日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
良好な健康状態にある成人を対象としたrVSV∆G-MARV-GPワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1相ランダム化、観察者盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
健康状態が良好な成人を対象としたrVSVΔG-MARV-GPワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I相無作為化・観察者盲検・プラセボ対照・用量漸増および用量拡張臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、良好な健康状態の成人を対象に、rVSVΔG-MARV-GPワクチンの安全性と免疫原性を評価する、観察者盲検、第1相ランダム化、プラセボ対照、用量漸増臨床試験です。 この研究は用量漸増試験であり、4つの異なる用量レベルを4つの異なるグループに投与します。 最初に最低用量レベルが投与され、次の用量レベルに進む前に安全性評価が行われます。 この段階的な投与と安全性評価のプロセスは、各用量レベルで繰り返されます。
約112名の参加者に、ワクチン（rVSVΔG-MARV-GP）またはプラセボが投与されます。
このIAVI C104研究では、rVSVマールブルグウイルスワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johannes Beeslaar, MD
- 電話番号：212-328-7459
- メール：JBeeslaar@iavi.org
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- 募集
- George Washington University
-
コンタクト：
- David Diemert, MD
- 電話番号：202-994-2909
- メール：ddiemert@gwu.edu
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- 募集
- Johnson County Clin-Trials
-
コンタクト：
- Matt Helbig
- 電話番号：919-539-2642
- メール：mhelbig@jcct.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準
- 良好な全身状態にある成人
- 18歳から50歳までの参加者
- 試験プロトコルの要件を遵守し、計画された研究期間中に追跡調査が可能であることを承諾する
- HIV検査、リスク低減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることを承諾する
- 性的に活発なすべての参加者は、試験薬投与後3か月間、すべての性的パートナーと男性用または女性用コンドームを一貫して使用すること
- 妊娠の可能性があるすべての個人で、妊娠につながる可能性のある性行為を行う場合は、ワクチン／プラセボ投与の少なくとも2週間前から使用を開始し、投与後3か月まで継続する効果的な避妊法の使用に同意すること
- 妊娠可能なすべての個人は、活動スケジュール（SOA）に示された時点で尿妊娠検査を受けることに同意すること
- すべての参加者は、スクリーニング時から研究期間を通じて、血液またはその他の組織の提供を控えることに同意すること
除外基準
病歴または診察において臨床的に関連する異常がある場合：
免疫不全または自己免疫疾患の病歴、脾臓摘出術の病歴、過去5年間の悪性腫瘍の病歴、過去6か月以内のコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗癌剤、または治験責任医師が重要と判断するその他の薬剤の使用、体格指数（BMI）≥35.0 kg/m2
- 治験責任医師の意見において、参加者の研究参加に不適切と判断される、臨床的に有意な急性または慢性の医学的状態で、進行性または不適切と判断されるもの
- 妊娠中または授乳中の個人
- 医師によって診断された出血性疾患
- 感染症：確認されたHIV-1またはHIV-2感染、慢性活動性B型肝炎感染、現在のC型肝炎感染、活動性梅毒、または医学的に診断されたロングCOVID-19症候群。また、登録前30日以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬治療を必要とする重篤な活動性感染症のある参加者も除外される。
- プロトコルに従ったスクリーニング時の異常な検査値パラメータ
- 過去14日以内の生弱毒化インフルエンザワクチン、過去30日以内のその他の生弱毒化ワクチンの接種、または試験薬接種後30日以内の計画接種；または過去14日以内の非生弱毒化ワクチンの接種、または試験薬接種後14日以内の計画接種（COVID-19ワクチンを含む）
- 過去3か月以内の輸血または血液由来製品の投与
- マールブルグウイルスへの過去の潜在的な曝露、または出血熱の病歴
- 過去のVSVベクターワクチン、マールブルグワクチン、フィロウイルス成分を含むワクチンのいずれかの接種歴。過去12か月以内のマールブルグウイルスまたは他のフィロウイルスに対するモノクローナルまたはポリクローナル抗体の投与歴
- 登録前3か月以内の別の臨床試験への現在の参加
- ワクチンに対する重度の局所または全身反応性、食品または医薬品に対する重度のアレルギー、および／またはこのワクチンの成分に対するアレルギーの病歴
- 参加者の安全性を損ない、プロトコル遵守を妨げる神経精神疾患または物質乱用
- スクリーニング時から試験薬投与後3か月まで、生ウイルスワクチンへの曝露によりリスクが高まる個人（1歳以下の乳児、75歳以上の成人、または免疫不全者を含む）との職業上（医療、保育）または家庭内接触（同じ世帯に居住）が現在または計画されている場合
- 治験責任医師の意見において、参加者の最善の利益に合わないと判断される場合
- 関節炎の長期治療（≥4週間）の病歴
- 現在発疹を経験している、または重度、慢性、または頻繁な発疹の病歴がある参加者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rVSVΔG-MARV-GP
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rVSV∆G-MARV-GP
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プラセボコンパレーター：プラセボ／希釈剤
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rVSV∆G-MARV-GPワクチン接種の安全性と忍容性：求める反応原性
時間枠：14日間
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ワクチン接種後14日以内の局所および全身性の要望された有害事象の発生、発現、持続期間、および重症度
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14日間
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rVSV∆G-MARV-GPワクチンの安全性および忍容性：非請求反応原性
時間枠：28日
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ワクチン接種後28日以内の、安全検査パラメータを含む自発的な有害事象の発生、発症、持続期間、重症度、および被験薬との関連性
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28日
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rVSVΔG-MARV-GPワクチン接種の安全性および忍容性：重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）
時間枠：7か月
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研究期間を通じたSAEおよびAESIの発生、発症、持続期間、重症度、およびIPとの関連性
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7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MARV-GP特異的血清抗体応答
時間枠：研究期間中、免疫接種後最大6か月間
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MARV-GPに対する結合抗体反応を示した参加者の割合
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研究期間中、免疫接種後最大6か月間
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MARV-GP特異的血清抗体応答の強度と持続期間
時間枠：研究期間中、免疫化後6ヶ月まで
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免疫化後1週間、2週間、4週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月を含む全研究期間を通じたMARV-GPに対する結合抗体の強度と持続期間
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研究期間中、免疫化後6ヶ月まで
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MARV-GP特異的血清抗体中和
時間枠：研究期間中、免疫接種後最長6ヶ月間
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PRNTアッセイにより測定されたマールブルグウイルスに対する中和抗体を持つ参加者の割合
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研究期間中、免疫接種後最長6ヶ月間
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MARV-GP特異的血清抗体の力価と中和持続時間
時間枠：研究期間を通じて、免疫接種後最大6か月間
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免疫化後1週間、2週間、4週間、2か月、3か月、6か月の全研究期間を通じてPRNTアッセイによって測定されたマールブルグウイルスに対する中和抗体の強さと持続期間
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研究期間を通じて、免疫接種後最大6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAVI C104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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