Um Ensaio Clínico de Fase 1 Randomizado, Observador-cego, Controlado por Placebo, com Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina rVSV∆G-MARV-GP em Adultos com Boa Saúde Geral

Critérios de Inclusão

1. Adultos em bom estado de saúde geral
2. Participantes com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos
3. Disposição para cumprir os requisitos do protocolo e disponibilidade para acompanhamento durante a duração planeada do estudo
4. Disposição para realizar testes de VIH, aconselhamento sobre redução de risco e receber os resultados dos testes de VIH
5. Todos os participantes sexualmente ativos devem usar consistentemente preservativo masculino ou feminino com todos os parceiros sexuais durante 3 meses após a administração do IP
6. Todos os indivíduos com potencial de procriação que se envolvam em atividade sexual que possa levar a gravidez devem comprometer-se a usar um método contracetivo eficaz desde pelo menos 2 semanas antes e continuar até 3 meses após a receção da vacina/placebo
7. Todos os indivíduos com potencial de procriação devem estar dispostos a realizar testes de gravidez na urina nos momentos indicados no Calendário de Atividades (SOA)
8. Todos os participantes devem estar dispostos a renunciar à doação de sangue ou de quaisquer outros tecidos desde o rastreio até ao final do estudo

Critérios de Exclusão

1. Qualquer anomalia clinicamente relevante na história ou exame, incluindo:

   história de imunodeficiência ou doença autoimune; história de esplenectomia; história de malignidade nos últimos 5 anos; uso de corticosteroides, imunossupressores, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo Investigador nos últimos 6 meses; índice de massa corporal (IMC) ≥ 35,0 kg/m²

2. Qualquer condição médica aguda ou crónica clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para participar no estudo
3. Indivíduos grávidas ou a amamentar
4. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico
5. Doença infeciosa: infeção confirmada por VIH-1 ou VIH-2, hepatite B crónica ativa, infeção atual por hepatite C, sífilis ativa ou Síndrome de COVID-19 Longa diagnosticada medicamente. Também são excluídos participantes com infeções ativas graves que exijam terapia com antibióticos, antivirais ou antifúngicos por via parenteral nos 30 dias anteriores à inscrição.
6. Quaisquer parâmetros laboratoriais anormais no rastreio, conforme protocolo.
7. Receção de vacina atenuada viva contra a gripe nos 14 dias anteriores, qualquer outra vacina atenuada viva nos 30 dias anteriores ou receção planeada nos 30 dias após a vacinação com IP; ou receção de vacina não atenuada viva nos 14 dias anteriores ou receção planeada nos 14 dias após a vacinação com IP, incluindo vacinas contra a COVID-19
8. Receção de transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores
9. Exposição prévia potencial ao Vírus Marburg, ou história médica de febre hemorrágica
10. Receção prévia de qualquer vacina vetorizada VSV, qualquer vacina Marburg ou qualquer vacina contendo um componente de filovírus. Receção prévia de anticorpos monoclonais ou policlonais dirigidos contra Marburg ou outro filovírus nos últimos 12 meses
11. Participação atual noutro ensaio clínico, nos 3 meses anteriores à inscrição.
12. História de reatogenicidade local ou sistémica grave a vacinas, ou alergia grave a alimentos ou medicamentos, e/ou alergia a qualquer componente desta vacina.
13. Condição neuropsiquiátrica ou abuso de substâncias que comprometa a segurança do participante e impeça o cumprimento do protocolo
14. Contacto ocupacional atual ou planeado (cuidados médicos, cuidados infantis) ou contacto doméstico (residir na mesma casa) desde o rastreio até 3 meses após a administração do IP com qualquer indivíduo com risco aumentado de exposição a uma vacina viral viva, incluindo bebés ≤ 1 ano de idade, adultos ≥75 anos de idade ou indivíduos imunocomprometidos.
15. Na opinião do IP, não é do melhor interesse do participante participar no ensaio
16. História de tratamento de longo prazo (≥ 4 semanas) para artrite
17. Participantes que apresentem atualmente uma erupção cutânea ou que tenham história de erupção cutânea grave, crónica ou frequente serão excluídos.