Фаза 1 рандомизированного, слепого для наблюдателя, плацебо-контролируемого клинического исследования с постепенным увеличением дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцины rVSV∆G-MARV-GP у взрослых с хорошим общим состоянием здоровья

Критерии включения

1. Взрослые в хорошем общем состоянии здоровья
2. Участники в возрасте от 18 до 50 лет
3. Готовность соблюдать требования протокола и доступность для наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования
4. Готовность пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по снижению риска и получить результаты теста на ВИЧ
5. Все сексуально активные участники должны постоянно использовать мужские или женские презервативы со всеми половыми партнерами в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта
6. Все лица детородного потенциала, ведущие половую жизнь, которая может привести к беременности, должны взять на себя обязательство использовать эффективный метод контрацепции как минимум за 2 недели до и продолжать до 3 месяцев после получения вакцины/плацебо
7. Все лица детородного потенциала должны быть готовы проходить тесты на беременность по моче в указанные в Плане мероприятий (ПМ) моменты времени
8. Все участники должны быть готовы отказаться от донорства крови или любых других тканей от момента скрининга и на протяжении всего исследования

Критерии исключения

1. Любые клинически значимые отклонения в анамнезе или при обследовании, включая:

   историю иммунодефицита или аутоиммунного заболевания, историю спленэктомии, историю злокачественных новообразований за последние 5 лет, использование кортикостероидов, иммунодепрессантов, противораковых или других лекарств, считающихся значимыми по мнению Исследователя, в течение предыдущих 6 месяцев, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35,0 кг/м²

2. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению Исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании
3. Лица, которые беременны или кормят грудью
4. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом
5. Инфекционные заболевания: Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2, хроническая активная инфекция гепатита B, текущая инфекция гепатита C, активный сифилис или медицински диагностированный синдром длительного COVID-19. Также исключаются участники с активными серьезными инфекциями, требующими парентеральной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии в течение 30 дней до включения.
6. Любые отклонения лабораторных параметров при скрининге в соответствии с протоколом.
7. Получение живой аттенуированной вакцины против гриппа в течение предыдущих 14 дней, любой другой живой аттенуированной вакцины в течение предыдущих 30 дней или планируемое получение в течение 30 дней после вакцинации исследуемым продуктом; или получение неживой аттенуированной вакцины в течение предыдущих 14 дней или планируемое получение в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом, включая вакцины против COVID-19
8. Получение переливания крови или продуктов крови в течение предыдущих 3 месяцев
9. Предыдущий потенциальный контакт с вирусом Марбург или медицинский анамнез геморрагической лихорадки
10. Предыдущее получение любой вакцины на основе вектора VSV, любой вакцины против Марбурга или любой вакцины, содержащей компонент филовируса. Предыдущее получение моноклональных или поликлональных антител, направленных против Марбурга или других филовирусов, в течение последних 12 месяцев
11. Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения.
12. История тяжелой местной или системной реактогенности на вакцины, или тяжелой аллергии на продукты питания или лекарства, и/или аллергии на любой компонент этой вакцины.
13. Невропсихиатрическое состояние или злоупотребление психоактивными веществами, которые ставят под угрозу безопасность участника и препятствуют соблюдению протокола
14. Текущий или планируемый профессиональный (медицинский уход, уход за детьми) или бытовой контакт (проживание в одном домохозяйстве) от скрининга до 3 месяцев после введения исследуемого продукта с любым лицом, подверженным повышенному риску от воздействия живой вирусной вакцины, включая младенцев ≤ 1 года, взрослых ≥75 лет или лиц с иммунодефицитом.
15. По мнению Главного исследователя, участие в исследовании не отвечает наилучшим интересам участника
16. История длительного лечения (≥ 4 недель) по поводу артрита
17. Участники, у которых в настоящее время наблюдается сыпь или есть история тяжелой, хронической или частой сыпи, будут исключены.