좋은 일반 건강 상태의 성인을 대상으로 rVSVΔG-MARV-GP 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 임상시험
2026년 4월 10일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative
건강 상태가 양호한 성인을 대상으로 rVSVΔG-MARV-GP 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상시험
좋은 건강 상태의 성인을 대상으로 rVSV∆G-MARV-GP 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 제1상 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 건강 상태가 양호한 성인을 대상으로 rVSV∆G-MARV-GP 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 눈가림, 1상 무작위, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험입니다. 이 연구는 4개의 다른 그룹에 4개의 다른 용량 수준을 투여할 용량 증량 연구입니다. 가장 낮은 용량 수준을 투여한 후, 다음 용량 수준으로 증량하기 전에 안전성 평가가 이루어질 것입니다. 이러한 점진적 투여 후 안전성 평가는 각 용량 수준에서 반복될 것입니다.
약 112명의 참가자에게 백신(rVSV∆G-MARV-GP) 또는 위약이 투여될 것입니다.
이 IAVI C104 연구는 rVSV Marburg 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johannes Beeslaar, MD
- 전화번호: 212-328-7459
- 이메일: JBeeslaar@iavi.org
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- 모병
- George Washington University
-
연락하다:
- David Diemert, MD
- 전화번호: 202-994-2909
- 이메일: ddiemert@gwu.edu
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- Johnson County Clin-Trials
-
연락하다:
- Matt Helbig
- 전화번호: 919-539-2642
- 이메일: mhelbig@jcct.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 일반적으로 건강한 성인
- 18세에서 50세 사이의 참가자
- 연구 계획 기간 동안 추적 관찰이 가능하고 연구 계획서의 요구 사항을 준수할 의사가 있는 경우
- HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의사가 있는 경우
- 모든 성적으로 활동적인 참가자는 IP 투여 후 3개월 동안 모든 성적 파트너와 남성용 또는 여성용 콘돔을 일관되게 사용해야 합니다
- 임신 가능성이 있는 모든 개인은 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우, 백신/위약 투여 최소 2주 전부터 시작하여 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다
- 임신 가능성이 있는 모든 개인은 활동 일정(SOA)에 명시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다
- 모든 참가자는 선별 검사부터 연구 과정 전체에 걸쳐 혈액 또는 기타 조직 기부를 포기할 의사가 있어야 합니다
제외 기준
병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 경우:
면역결핍증 또는 자가면역 질환 병력 비장절제술 병력 지난 5년간 악성 종양 병력 지난 6개월 이내에 연구자가 중요하다고 간주하는 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제 또는 기타 약물 사용 체질량지수(BMI) ≥ 35.0 kg/m2
- 진행성이거나 연구자의 의견으로 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 개인
- 의사가 진단한 출혈 장애
- 감염성 질환: 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염, 만성 활동성 B형 간염 감염, 현재 C형 간염 감염, 활동성 매독, 또는 의학적으로 진단된 장기 코로나19 증후군. 또한 등록 30일 이내에 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염이 있는 참가자도 제외됩니다.
- 선별 검사 시 연구 계획서에 따른 비정상적인 검사실 매개변수
- 이전 14일 이내에 생약독화 인플루엔자 백신 접종, 이전 30일 이내에 기타 생약독화 백신 접종 또는 IP 백신 접종 후 30일 이내에 접종 계획이 있는 경우; 또는 이전 14일 이내에 비생약독화 백신 접종 또는 IP 백신 접종 후 14일 이내에 접종 계획이 있는 경우(코로나19 백신 포함)
- 이전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제품 투여
- 이전 마르부르그 바이러스 노출 가능성, 또는 출혈열 병력
- 이전 VSV 벡터 백신, 마르부르그 백신 또는 필로바이러스 성분을 포함한 백신 접종. 지난 12개월 이내에 마르부르그 또는 기타 필로바이러스에 대한 단일클론 또는 다클론 항체 투여
- 등록 3개월 이내에 다른 임상 시험에 현재 참여 중인 경우
- 백신에 대한 심한 국소 또는 전신 반응성, 또는 음식이나 약물에 대한 심한 알레르기, 및/또는 이 백신의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력
- 참가자의 안전을 위협하고 연구 계획서 준수를 방해하는 신경정신과 질환 또는 약물 남용
- 선별 검사부터 IP 투여 후 3개월까지 생 바이러스 백신 노출로 인해 위험 증가가 있는 개인(1세 이하 영아, 75세 이상 성인 또는 면역저하자 포함)과 현재 또는 계획된 직업적(의료, 보육) 또는 가정 접촉(동일 가구 거주)
- 연구 책임자(PI)의 의견으로 참가자가 시험 참여에 최선의 이익이 아닌 경우
- 관절염에 대한 장기 치료(≥ 4주) 병력
- 현재 발진을 경험 중이거나 심한, 만성적이거나 빈번한 발진 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rVSV∆G-MARV-GP
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rVSV∆G-MARV-GP
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위약 비교기: Placebo/Diluent
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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rVSV∆G-MARV-GP 백신의 안전성과 내약성: 요청된 반응원성
기간: 14일
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접종 후 14일 이내에 발생하는 국소 및 전신 권장 이상반응의 발생률, 발현 시기, 지속 기간 및 심각도
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14일
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rVSV∆G-MARV-GP 백신 접종의 안전성과 내약성: 자발적 반응원성
기간: 28일
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백신 접종 후 28일 이내에 자발적 이상반응(안전성 검사실 검사 결과 포함)의 발생, 발현, 지속기간, 심각도 및 IP와의 관련성
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28일
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rVSV∆G-MARV-GP 백신 접종의 안전성 및 내약성: 심각한 이상사례 및 특별 관심 이상사례
기간: 7개월
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연구 기간 동안 발생한 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)의 발생률, 발현 시기, 지속 기간, 심각도 및 연구용 제품(IP)과의 관련성
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MARV-GP 특이 혈청 항체 반응
기간: 전체 연구 기간 동안, 면역 접종 후 최대 6개월까지
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MARV-GP에 대한 결합 항체 반응을 보이는 참가자 비율
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전체 연구 기간 동안, 면역 접종 후 최대 6개월까지
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MARV-GP 특이 혈청 항체 반응의 크기와 지속 기간
기간: 연구 기간 동안, 면역 후 최대 6개월까지
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전 연구 기간 동안 MARV-GP에 대한 결합 항체의 규모와 지속 기간 (면역 후 1주, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월)
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연구 기간 동안, 면역 후 최대 6개월까지
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MARV-GP 특이 혈청 항체 중화
기간: 연구 기간 동안, 면역 후 최대 6개월까지
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PRNT 분석법으로 측정한 마르부르그 바이러스에 대한 중화 항체를 가진 참가자의 비율
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연구 기간 동안, 면역 후 최대 6개월까지
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MARV-GP 특이 혈청 항체 강도 및 중화 작용 지속 기간
기간: 연구 기간 내에, 면역 접종 후 최대 6개월까지
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전체 연구 기간 동안 PRNT 분석법으로 측정한 마버그 바이러스에 대한 중화항체의 크기와 지속 기간(면역 후 1주, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월)
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연구 기간 내에, 면역 접종 후 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAVI C104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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