Fáze 1 randomizované, pozorovatelem zaslepené, placebem kontrolované klinické studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenity vakcíny rVSV∆G-MARV-GP u dospělých v dobrém celkovém zdravotním stavu

Kritéria pro zařazení

1. Dospělí v dobrém celkovém zdravotním stavu
2. Účastníci ve věku 18 až 50 let
3. Ochota dodržovat požadavky protokolu a dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
4. Ochota podstoupit testování na HIV, poradenství ke snížení rizika a přijmout výsledky testu na HIV
5. Všichni sexuálně aktivní účastníci musí důsledně používat mužské nebo ženské kondomy se všemi sexuálními partnery po dobu 3 měsíců po podání IP
6. Všichni jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří se věnují sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství, se musí zavázat k používání účinné metody antikoncepce od alespoň 2 týdnů před a pokračovat až do 3 měsíců po obdržení vakcíny/placeba
7. Všichni jedinci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni podstoupit testy moči na těhotenství v časových bodech uvedených v Harmonogramu činností (SOA)
8. Všichni účastníci musí být ochotni upustit od darování krve nebo jakékoli jiné tkáně od screeningu po celou dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení

1. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně:

   anamnéza imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění anamnéza splenektomie anamnéza malignity v posledních 5 letech užívání kortikosteroidů, imunosupresiv, protinádorových nebo jiných léků považovaných za významné vyšetřovatelem v předchozích 6 měsících index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

2. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii
3. Jedinci, kteří jsou těhotní nebo kojí
4. Krvácivá porucha diagnostikovaná lékařem
5. Infekční onemocnění: Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2, chronická aktivní infekce hepatitidou B, současná infekce hepatitidou C, aktivní syfilis nebo lékařsky diagnostikovaný syndrom dlouhého COVID-19. Dále jsou vyloučeni účastníci s aktivními závažnými infekcemi vyžadujícími parenterální antibiotickou, antivirovou nebo antimykotickou terapii do 30 dnů před zařazením.
6. Jakékoli abnormální laboratorní parametry při screeningu podle protokolu.
7. Podání živé atenuované vakcíny proti chřipce v předchozích 14 dnech, jakékoli jiné živé atenuované vakcíny v předchozích 30 dnech nebo plánované podání do 30 dnů po očkování s IP; nebo podání neživé atenuované vakcíny v předchozích 14 dnech nebo plánované podání do 14 dnů po očkování s IP, včetně vakcín proti COVID-19
8. Podání krevní transfuze nebo produktů odvozených od krve v předchozích 3 měsících
9. Předchozí potenciální expozice viru Marburg nebo anamnéza hemoragické horečky
10. Předchozí podání jakékoli vakcíny vektorem VSV, jakékoli vakcíny proti Marburgu nebo jakékoli vakcíny obsahující filovirovou složku. Předchozí podání monoklonálních nebo polyklonálních protilátek namířených proti Marburgu nebo jinému filoviru v posledních 12 měsících
11. Současná účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením.
12. Anamnéza závažné lokální nebo systémové reaktogenity na vakcíny nebo závažné alergie na potraviny nebo léky a/nebo alergie na jakoukoli složku této vakcíny.
13. Neuropsychiatrický stav nebo zneužívání návykových látek, které ohrožují bezpečnost účastníka a znemožňují dodržování protokolu
14. Současný nebo plánovaný pracovní (zdravotní péče, péče o děti) nebo domácí kontakt (bydlení ve stejné domácnosti) od screeningu do 3 měsíců po podání IP s jakýmkoli jedincem se zvýšeným rizikem expozice živé virové vakcíně, včetně kojenců ≤ 1 roku věku, dospělých ≥75 let věku nebo imunokompromitovaných jedinců.
15. Podle názoru hlavního vyšetřovatele není v nejlepším zájmu účastníka se studie zúčastnit
16. Anamnéza dlouhodobé léčby (≥ 4 týdny) artritidy
17. Účastníci, kteří aktuálně trpí vyrážkou nebo mají anamnézu závažné, chronické nebo časté vyrážky, budou vyloučeni.