Faza 1 randomizowanego, zaślepionego dla obserwatora, kontrolowanego placebo badania klinicznego z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSV∆G-MARV-GP u dorosłych w dobrym stanie ogólnym

Kryteria włączenia

1. Dorośli w dobrym ogólnym stanie zdrowia
2. Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat
3. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu oraz dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania
4. Gotowość do poddania się testom na HIV, poradnictwu w zakresie ograniczania ryzyka oraz otrzymania wyników testów na HIV
5. Wszyscy aktywni seksualnie uczestnicy muszą konsekwentnie używać prezerwatyw męskich lub żeńskich ze wszystkimi partnerami seksualnymi przez 3 miesiące po podaniu produktu badawczego
6. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym podejmujące aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 2 tygodni przed i kontynuować do 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki/placebo
7. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą być gotowe do poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie Działań (SOA)
8. Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi zrezygnować z oddawania krwi lub jakichkolwiek innych tkanek od momentu badań przesiewowych przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia

1. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym:

   wywiad niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej wywiad splenektomii wywiad nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych przez Badacza za istotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

2. Jakikolwiek klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub zdaniem Badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
4. Zaburzenie krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarza
5. Choroba zakaźna: Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2, przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, aktywna kiła lub medycznie zdiagnozowany zespół długiego COVID-19. Wykluczeni są również uczestnicy z aktywnymi, poważnymi infekcjami wymagającymi terapii pozajelitowej antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni przed rejestracją.
6. Jakiekolwiek nieprawidłowe parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych zgodnie z protokołem.
7. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 14 dni, jakiejkolwiek innej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane otrzymanie w ciągu 30 dni po szczepieniu produktem badawczym; lub otrzymanie nieżywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni lub planowane otrzymanie w ciągu 14 dni po szczepieniu produktem badawczym, w tym szczepionek przeciw COVID-19
8. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Wcześniejsza potencjalna ekspozycja na wirusa Marburg lub wywiad medyczny gorączki krwotocznej
10. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki wektorowanej VSV, jakiejkolwiek szczepionki przeciw Marburg lub jakiejkolwiek szczepionki zawierającej składnik filowirusa. Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał monoklonalnych lub poliklonalnych skierowanych przeciwko Marburg lub innemu filowirusowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
11. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
12. Wywiad ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktywności na szczepionki, ciężkiej alergii na pokarmy lub leki, i/lub alergii na jakikolwiek składnik tej szczepionki.
13. Stan neuropsychiatryczny lub nadużywanie substancji, który zagraża bezpieczeństwu uczestnika i uniemożliwia przestrzeganie protokołu
14. Aktualny lub planowany kontakt zawodowy (opieka medyczna, opieka nad dziećmi) lub domowy (zamieszkiwanie w tym samym gospodarstwie domowym) od badań przesiewowych do 3 miesięcy po podaniu produktu badawczego z jakąkolwiek osobą o zwiększonym ryzyku związanym z ekspozycją na żywą szczepionkę wirusową, w tym z niemowlętami w wieku ≤ 1 roku, dorosłymi w wieku ≥ 75 lat lub osobami z upośledzoną odpornością.
15. Zdaniem głównego badacza, udział w badaniu nie jest w najlepszym interesie uczestnika
16. Wywiad długotrwałego leczenia (≥ 4 tygodnie) z powodu zapalenia stawów
17. Uczestnicy obecnie doświadczający wysypki lub mający wywiad ciężkiej, przewlekłej lub częstej wysypki zostaną wykluczeni.