En fas 1 randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, doseskalerings klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten av rVSV∆G-MARV-GP-vaccinet hos vuxna med god allmänhälsa

Inklusionskriterier

1. Vuxna i god allmänhälsa
2. Deltagare som är 18 till 50 år gamla
3. Villiga att följa protokollets krav och tillgängliga för uppföljning under studieperioden
4. Villiga att genomgå HIV-test, riskreducerande rådgivning och ta emot HIV-testresultat
5. Alla sexuellt aktiva deltagare måste konsekvent använda manliga eller kvinnliga kondomer med alla sexuella partners i 3 månader efter IP-administrering
6. Alla individer med barnafödande förmåga som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste förbinda sig att använda en effektiv preventivmetod från minst 2 veckor före och fortsätta tills 3 månader efter mottagande av vaccin/placebo
7. Alla individer med barnafödande förmåga måste vara villiga att genomgå urinprov för graviditet vid tidpunkter angivna i aktivitetsschemat (SOA)
8. Alla deltagare måste vara villiga att avstå från donation av blod eller annan vävnad från screening och framåt under hela studiens gång

Exklusionskriterier

1. Någon kliniskt relevant avvikelse i anamnes eller undersökning inklusive:

   anamnes för immunbrist eller autoimmun sjukdom anamnes för splenektomi anamnes för malignitet under de senaste 5 åren användning av kortikosteroider, immunosuppressiva, anticancermediciner eller andra läkemedel som bedöms som betydande av huvudforskaren inom de senaste 6 månaderna kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

2. Något kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt eller enligt huvudforskarens åsikt gör deltagaren olämplig för deltagande i studien
3. Individer som är gravida eller ammar
4. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare
5. Infektionssjukdom: Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion, kronisk aktiv hepatit B-infektion, aktuell hepatit C-infektion, aktiv syfilis eller medicinskt diagnostiserat long COVID 19-syndrom. Deltagare med aktiva, allvarliga infektioner som krävt parenteral antibiotika-, antiviral- eller antimykotisk behandling inom 30 dagar före inkludering är också uteslutna.
6. Några avvikande laboratorievärden vid screening enligt protokoll
7. Mottagande av levande försvagat influensavaccin inom de senaste 14 dagarna, något annat levande försvagat vaccin inom de senaste 30 dagarna eller planerat mottagande inom 30 dagar efter vaccination med IP; eller mottagande av icke-levande försvagat vaccin inom de senaste 14 dagarna eller planerat mottagande inom 14 dagar efter vaccination med IP, inklusive COVID-19-vacciner
8. Mottagande av blodtransfusion eller blodderivatprodukter inom de senaste 3 månaderna
9. Tidigare potentiell exponering för Marburgvirus, eller medicinsk anamnes för hemorragisk feber
10. Tidigare mottagande av något VSV-vektorerat vaccin, något Marburgvaccin eller något vaccin som innehåller en filoviruskomponent. Tidigare mottagande av monoklonala eller polyklonala antikroppar riktade mot Marburg eller annan filovirus under de senaste 12 månaderna
11. Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före inkludering
12. Anamnes för svår lokal eller systemisk reaktogenicitet till vacciner, eller svår allergi mot mat eller läkemedel, och/eller allergi mot någon komponent i detta vaccin
13. Neuropsykiatriskt tillstånd eller substansmissbruk som äventyrar deltagarens säkerhet och hindrar följsamhet till protokollet
14. Aktuell eller planerad yrkesmässig (sjukvård, barnomsorg) eller hushållskontakt (boende i samma hushåll) från screening genom 3 månader efter IP-administrering med någon individ med ökad risk vid exponering för ett levande virusvaccin inklusive spädbarn ≤ 1 år gamla, vuxna ≥75 år gamla eller immunsupprimerade individer
15. Enligt huvudforskarens bedömning är det inte i deltagarens bästa intresse att delta i försöket
16. En anamnes för långvarig behandling (≥ 4 veckor) för artrit
17. Deltagare som för närvarande upplever utslag eller som har en anamnes för svåra, kroniska eller frekventa utslag kommer att uteslutas