Fas 1 satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, annosvaiheittainen kliininen tutkimus arvioidakseen rVSVΔG-MARV-GP-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta hyvässä yleisessä kunnossa olevilla aikuisilla
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative
Vaiheen 1 satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, annosnousuinen kliininen tutkimus rVSVΔG-MARV-GP-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi hyvässä yleiskunnossa olevilla aikuisilla
Fasen 1 satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumelääkekontrolloitu, annoksenkorotukseen ja annoksenlaajennukseen perustuva kliininen tutkimus rVSVΔG-MARV-GP-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi hyvässä yleiskunnossa olevilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tarkkailijasokea, vaihe 1 satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, annoksen nostokliininen tutkimus, jossa arvioidaan rVSV∆G-MARV-GP-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta hyvässä yleiskunnossa olevilla aikuisilla. Tutkimus on annoksen nostotutkimus, jossa neljälle eri ryhmälle annetaan neljä eri annostaso. Alin annostaso annetaan ensin, minkä jälkeen suoritetaan turvallisuusarvio ennen siirtymistä seuraavaan annostasoon. Tätä vähittäistä annostelua ja sitä seuraavaa turvallisuusarviointia toistetaan jokaisella annostasolla.
Noin 112 osallistujaa saa rokotteen (rVSV∆G-MARV-GP) tai lumelääkkeen.
Tämä IAVI C104 -tutkimus tarkastelee rVSV Marburg -virusrokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Beeslaar, MD
- Puhelinnumero: 212-328-7459
- Sähköposti: JBeeslaar@iavi.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Rekrytointi
- George Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- David Diemert, MD
- Puhelinnumero: 202-994-2909
- Sähköposti: ddiemert@gwu.edu
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Rekrytointi
- Johnson County Clin-Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Helbig
- Puhelinnumero: 919-539-2642
- Sähköposti: mhelbig@jcct.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit
- Aikuiset hyvässä yleisessä terveydentilassa
- Osallistujat, jotka ovat 18–50-vuotiaita
- Halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja saatavuus seurantaan suunnitellun tutkimuksen keston ajan
- Halukkuus HIV-testaukseen, riskien vähentämiseen liittyvään neuvontaan ja HIV-testitulosten vastaanottamiseen
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on käytettävä johdonmukaisesti mies- tai naiskondomeja kaikkien seksuaalipartnereiden kanssa 3 kuukauden ajan IP-annoksen antamisen jälkeen
- Kaikkien lastensynnytyskykyisten henkilöiden, jotka harjoittavat raskautumiseen johtavaa seksuaalista toimintaa, on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 2 viikkoa ennen ja jatkettava 3 kuukautta rokotteen/lumelääkkeen vastaanottamisen jälkeen
- Kaikkien lastensynnytyskykyisten henkilöiden on oltava halukkaita suorittamaan virtsaraskauskokeita Toimintasuunnitelman (SOA) osoittamina ajanjaksoina
- Kaikkien osallistujien on oltava halukkaita luopumaan veren tai minkä tahansa muun kudoksen luovutuksesta seulonnasta alkaen koko tutkimuksen ajan
Poisottokriteerit
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus anamneesissä tai tutkimuksessa, mukaan lukien:
immunopuutoksen tai autoimmuunisairauden historia leikkauksessa poistetun pernan historia pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, syöpälääkkeiden tai muiden tutkijan mielestä merkittävien lääkkeiden käyttö edellisen 6 kuukauden aikana painoindeksi (BMI) ≥ 35,0 kg/m²
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaustila, jota pidetään etenevänä tai joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö
- Tartuntatauti: Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio, nykyinen hepatiitti C -infektio, aktiivinen kuppa tai lääketieteellisesti diagnosoitu pitkittynyt COVID-19-oireyhtymä. Poissuljetaan myös osallistujat, joilla on aktiivisia, vakavia infektioita, jotka vaativat parenteraalista antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkitystä 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Mikä tahansa poikkeava laboratoriomittari seulonnassa tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Elävän heikennetyn influenssarokotteen vastaanotto edellisten 14 päivän aikana, minkä tahansa muun elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 30 päivän kuluessa IP-rokotuksesta; tai ei-elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto edellisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 14 päivän kuluessa IP-rokotuksesta, mukaan lukien COVID-19-rokotteet
- Verensiirron tai verestä johdettujen tuotteiden vastaanotto edellisten 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi mahdollinen altistuminen Marburg-virukselle tai hemorragisen kuumeen lääketieteellinen historia
- Aikaisempi minkä tahansa VSV-vektoroidun rokotteen, minkä tahansa Marburg-rokotteen tai minkä tahansa filoviruskomponenttia sisältävän rokotteen vastaanotto. Monoklonaalisten tai polyklonaalisten Marburgia tai muita filoviruksia vastaan suunnattujen vasta-aineiden vastaanotto viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista
- Vakavan paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden historia rokotteisiin, tai vakava allergia ruokiin tai lääkkeisiin, ja/tai allergia tämän rokotteen mihin tahansa komponenttiin
- Neuropsykiatrinen sairaus tai päihderiippuvuus, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja estää tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Nykyinen tai suunniteltu ammatillinen (lääkintähoito, lastenhoito) tai kotitalouskontakti (saman talouden asukas) seulonnasta alkaen 3 kuukauden ajan IP-annoksen antamisen jälkeen minkä tahansa elävää virusrokotetta altistumisen lisääntynyttä riskiä aiheuttavan henkilön kanssa, mukaan lukien alle 1-vuotiaat vauvat, yli 75-vuotiaat aikuiset tai immunokompromisoituneet henkilöt.
- Pääasiantutkijan mielestä osallistujan etu ei ole osallistua tutkimukseen
- Pitkäaikaisen (≥ 4 viikkoa) nivelreuman hoidon historia
- Osallistujat, joilla on parhaillaan ihottuma tai joilla on vakavan, kroonisen tai usein toistuvan ihottuman historia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rVSV∆G-MARV-GP
|
rVSV∆G-MARV-GP
|
|
Placebo Comparator: Placebo/Diluent
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rVSV∆G-MARV-GP-rokotuksen turvallisuus ja siedettävyys: kyselyn kautta kerätty reaktiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paikallisten ja systemaattisten kysyttyjen haittatapahtumien esiintyminen, alkaminen, kesto ja vakavuus 14 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
rVSV∆G-MARV-GP-rokotuksen turvallisuus ja siedettävyys: pyytämättömät reaktogeeniset vaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pyytämättömien haittatapahtumien, mukaan lukien turvallisuuslaboratoriomittaukset, esiintyvyys, alkaminen, kesto, vakavuus ja yhteys tutkittavaan lääkeaineeseen 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
28 päivää
|
|
rVSV∆G-MARV-GP-rokotuksen turvallisuus ja siedettävyys: vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen, alku, kesto, vakavuus ja suhde tutkittavaan tuotteeseen (IP) koko tutkimusjakson ajalta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARV-GP-spesifiset seerumin vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on sitoutuvia vasta-ainevasteita MARV-GP:hen
|
Koko tutkimuksen ajan, jopa 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen
|
|
MARV-GP-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden suuruus ja kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
MARV-GP:hen sitoutuvan vasta-aineen suuruus ja kesto koko tutkimusjakson ajan (1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen)
|
Koko tutkimuksen ajan, enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
MARV-GP-spesifinen seerumin vasta-aine neutralisaatio
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on neutraloiva vasta-aine Marburg-virusta vastaan mitattuna PRNT-testillä
|
Koko tutkimuksen ajan, jopa 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen
|
|
MARV-GP-spesifisen seerumin vasta-aineiden määrä ja neutralisaation kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen
|
Neutralisoivan vasta-aineen suuruus ja kesto Marburg-virusta vastaan mitattuna PRNT-testillä koko tutkimusjakson ajan (1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta immunisaation jälkeen)
|
Koko tutkimuksen ajan, jopa 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI C104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .