Een fase 1 gerandomiseerde, waarnemer-gebindeerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het rVSV∆G-MARV-GP-vaccin te evalueren bij volwassenen in goede algemene gezondheid

Inclusiecriteria

1. Volwassenen in goede algemene gezondheid
2. Deelnemers die 18 tot 50 jaar oud zijn
3. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up voor de geplande duur van de studie
4. Bereid om een hiv-test te ondergaan, voorlichting over risicovermindering te krijgen en de hiv-testresultaten te ontvangen
5. Alle seksueel actieve deelnemers moeten gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct consequent mannelijke of vrouwelijke condooms gebruiken bij alle seksuele partners
6. Alle personen met vruchtbaarheidspotentieel die seksuele activiteiten ondernemen die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten zich ertoe verbinden een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf minimaal 2 weken voor en voortzetten tot 3 maanden na ontvangst van het vaccin/placebo
7. Alle personen met vruchtbaarheidspotentieel moeten bereid zijn om urinetests voor zwangerschap te ondergaan op de tijdstippen aangegeven in het activiteitenschema (SOA)
8. Alle deelnemers moeten bereid zijn om af te zien van bloeddonatie of donatie van andere weefsels vanaf de screening gedurende het hele verloop van de studie

Exclusiecriteria

1. Elke klinisch relevante afwijking in de anamnese of bij onderzoek, waaronder:

   voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte voorgeschiedenis van splenectomie voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva, antikankermedicatie of andere door de onderzoeker als significant beschouwde medicatie binnen de afgelopen 6 maanden body mass index (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

2. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd of waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
3. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
4. Bloedstollingsstoornis die door een arts is vastgesteld
5. Infectieziekte: Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie, chronische actieve hepatitis B-infectie, huidige hepatitis C-infectie, actieve syfilis of medisch gediagnosticeerd long COVID-19-syndroom. Ook uitgesloten zijn deelnemers met actieve, ernstige infecties die binnen 30 dagen voor inschrijving parenterale antibiotische, antivirale of antischimmeltherapie vereisen.
6. Alle abnormale laboratoriumparameters bij screening volgens protocol.
7. Ontvangst van levend verzwakt influenzavaccin binnen de afgelopen 14 dagen, elk ander levend verzwakt vaccin binnen de afgelopen 30 dagen of geplande ontvangst binnen 30 dagen na vaccinatie met het onderzoeksproduct; of ontvangst van niet-levend verzwakt vaccin binnen de afgelopen 14 dagen of geplande ontvangst binnen 14 dagen na vaccinatie met het onderzoeksproduct, inclusief COVID-19-vaccins
8. Ontvangst van bloedtransfusie of bloedderivaten binnen de afgelopen 3 maanden
9. Eerdere mogelijke blootstelling aan het Marburg-virus, of een medische voorgeschiedenis van hemorragische koorts
10. Eerdere ontvangst van enig VSV-vectorvaccin, enig Marburg-vaccin, of enig vaccin met een filoviruscomponent. Eerdere ontvangst van monoklonale of polyklonale antilichamen gericht tegen Marburg of andere filovirussen in de afgelopen 12 maanden
11. Huidige deelname aan een andere klinische studie, binnen 3 maanden voor inschrijving.
12. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reactogeniciteit op vaccins, of ernstige allergie voor voedsel of medicijnen, en/of allergie voor enig bestanddeel van dit vaccin.
13. Neuropsychiatrische aandoening of middelenmisbruik die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt en naleving van het protocol verhindert
14. Huidig of gepland beroepsmatig (medische zorg, kinderopvang) of huishoudelijk contact (in hetzelfde huishouden wonend) van screening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct met enig persoon met een verhoogd risico door blootstelling aan een levend viraal vaccin, waaronder zuigelingen ≤ 1 jaar oud, volwassenen ≥75 jaar oud, of immuungecompromitteerde personen.
15. Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker is het niet in het beste belang van de deelnemer om deel te nemen aan de proef
16. Een voorgeschiedenis van langdurige behandeling (≥ 4 weken) voor artritis
17. Deelnemers die momenteel een huiduitslag ervaren of een voorgeschiedenis hebben van ernstige, chronische of frequente huiduitslag worden uitgesloten.