Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna rVSV∆G-MARV-GP en adultos con buen estado de salud general

Criterios de inclusión

1. Adultos en buen estado de salud general
2. Participantes de 18 a 50 años de edad
3. Dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo y disponibles para el seguimiento durante la duración planificada del estudio
4. Dispuestos a someterse a pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos y recibir los resultados de las pruebas de VIH
5. Todos los participantes sexualmente activos deben usar condones masculinos o femeninos de manera consistente con todas las parejas sexuales durante 3 meses después de la administración del producto de investigación (IP)
6. Todos los individuos con potencial de procreación que participen en actividad sexual que pueda conducir a embarazo deben comprometerse a usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 2 semanas antes y continuar hasta 3 meses después de recibir la vacuna/placebo
7. Todos los individuos con potencial de procreación deben estar dispuestos a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos indicados en el Calendario de Actividades (SOA)
8. Todos los participantes deben estar dispuestos a renunciar a la donación de sangre o cualquier otro tejido desde el cribado y durante todo el curso del estudio

Criterios de exclusión

1. Cualquier anomalía clínicamente relevante en la historia clínica o el examen, incluyendo:

   historia de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, historia de esplenectomía, historia de malignidad en los últimos 5 años, uso de corticosteroides, inmunosupresores, anticancerígenos u otros medicamentos considerados significativos por el Investigador dentro de los 6 meses anteriores, índice de masa corporal (IMC) ≥ 35.0 kg/m²

2. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o que, en opinión del Investigador, haga al participante no apto para participar en el estudio
3. Individuos que estén embarazadas o en período de lactancia
4. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico
5. Enfermedad infecciosa: Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2, infección crónica activa por hepatitis B, infección actual por hepatitis C, sífilis activa o Síndrome de COVID-19 prolongado diagnosticado médicamente. También se excluyen participantes con infecciones graves activas que requieran terapia antibiótica, antiviral o antifúngica parenteral dentro de los 30 días previos al reclutamiento.
6. Cualquier parámetro de laboratorio anormal en el cribado según el protocolo
7. Recepción de vacuna contra la influenza atenuada viva dentro de los 14 días anteriores, cualquier otra vacuna atenuada viva dentro de los 30 días anteriores o recepción planificada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación con IP; o recepción de vacuna no atenuada viva dentro de los 14 días anteriores o recepción planificada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con IP, incluyendo vacunas contra COVID-19
8. Recepción de transfusión sanguínea o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores
9. Exposición previa potencial al virus de Marburgo, o antecedentes médicos de fiebre hemorrágica
10. Recepción previa de cualquier vacuna vectorizada con VSV, cualquier vacuna contra Marburgo o cualquier vacuna que contenga un componente de filovirus. Recepción previa de anticuerpos monoclonales o policlonales dirigidos contra Marburgo u otro filovirus en los últimos 12 meses
11. Participación actual en otro ensayo clínico, dentro de los 3 meses previos al reclutamiento
12. Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a vacunas, o alergia grave a alimentos o medicamentos, y/o alergia a cualquier componente de esta vacuna
13. Condición neuropsiquiátrica o abuso de sustancias que comprometa la seguridad del participante e impida el cumplimiento del protocolo
14. Contacto ocupacional (atención médica, cuidado infantil) o doméstico (que resida en el mismo hogar) actual o planificado desde el cribado hasta 3 meses después de la administración de IP con cualquier individuo con mayor riesgo por exposición a una vacuna viral viva, incluyendo bebés ≤ 1 año de edad, adultos ≥75 años de edad o individuos inmunocomprometidos
15. En opinión del Investigador Principal (PI), no es del mejor interés del participante participar en el ensayo
16. Antecedentes de tratamiento a largo plazo (≥ 4 semanas) para artritis
17. Se excluirán participantes que actualmente experimenten una erupción cutánea o que tengan antecedentes de erupción grave, crónica o frecuente