Uno Studio Clinico di Fase 1 Randomizzato, in Singolo Cieco per l'Osservatore, Controllato con Placebo, a Scalare la Dose per Valutare la Sicurezza e l'Immunogenicità del Vaccino rVSV∆G-MARV-GP in Adulti in Buone Condizioni di Salute Generale

Criteri di inclusione

1. Adulti in buona salute generale
2. Partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni
3. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo e disponibilità per il follow-up per la durata prevista dello studio
4. Disponibilità a sottoporsi a test per l'HIV, consulenza per la riduzione del rischio e ricevere i risultati del test HIV
5. Tutti i partecipanti sessualmente attivi devono utilizzare regolarmente preservativi maschili o femminili con tutti i partner sessuali per 3 mesi successivi alla somministrazione del prodotto in studio
6. Tutti gli individui in età fertile che praticano attività sessuale che potrebbe portare a gravidanza devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 2 settimane prima e continuare fino a 3 mesi dopo la ricezione del vaccino/placebo
7. Tutti gli individui in età fertile devono essere disposti a sottoporsi a test di gravidanza urinari nei momenti indicati nel Calendario delle Attività (SOA)
8. Tutti i partecipanti devono essere disposti a rinunciare alla donazione di sangue o di qualsiasi altro tessuto dallo screening in poi per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo, tra cui:

   storia di immunodeficienza o malattia autoimmune, storia di splenectomia, storia di neoplasia negli ultimi 5 anni, uso di corticosteroidi, immunosoppressori, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dallo Sperimentatore entro i precedenti 6 mesi, indice di massa corporea (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

2. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa considerata progressiva o che, a giudizio dello Sperimentatore, rende il partecipante non idoneo a partecipare allo studio
3. Individui in gravidanza o allattamento
4. Disturbo emorragico diagnosticato da un medico
5. Malattia infettiva: Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2, infezione cronica attiva da epatite B, infezione corrente da epatite C, sifilide attiva o Sindrome Long COVID-19 diagnosticata clinicamente. Sono inoltre esclusi i partecipanti con infezioni attive gravi che richiedono terapia antibiotica, antivirale o antimicotica parenterale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
6. Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo allo screening secondo protocollo.
7. Ricezione di vaccino antinfluenzale vivo attenuato nei precedenti 14 giorni, qualsiasi altro vaccino vivo attenuato nei precedenti 30 giorni o pianificata ricezione entro 30 giorni dopo la vaccinazione con il prodotto in studio; o ricezione di vaccino non vivo attenuato nei precedenti 14 giorni o pianificata ricezione entro 14 giorni dopo la vaccinazione con il prodotto in studio, inclusi i vaccini COVID-19
8. Ricezione di trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue nei precedenti 3 mesi
9. Precedente potenziale esposizione al virus di Marburg o anamnesi di febbre emorragica
10. Precedente ricezione di qualsiasi vaccino vettorizzato VSV, qualsiasi vaccino Marburg o qualsiasi vaccino contenente un componente filovirale. Precedente ricezione di anticorpi monoclonali o policlonali diretti contro Marburg o altri filovirus negli ultimi 12 mesi
11. Attuale partecipazione a un altro studio clinico, entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
12. Storia di reattogenicità locale o sistemica grave ai vaccini, o grave allergia a cibi o farmaci, e/o allergia a qualsiasi componente di questo vaccino.
13. Condizione neuropsichiatrica o abuso di sostanze che compromette la sicurezza del partecipante e preclude l'aderenza al protocollo
14. Contatto occupazionale attuale o pianificato (assistenza medica, assistenza all'infanzia) o domestico (residente nella stessa famiglia) dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto in studio con qualsiasi individuo a maggior rischio di esposizione a un vaccino virale vivo, inclusi neonati ≤ 1 anno di età, adulti ≥ 75 anni di età o individui immunocompromessi.
15. A giudizio dello Sperimentatore Principale, non è nell'interesse del partecipante prendere parte alla sperimentazione
16. Una storia di trattamento a lungo termine (≥ 4 settimane) per l'artrite
17. I partecipanti che attualmente presentano un'eruzione cutanea o che hanno una storia di eruzione cutanea grave, cronica o frequente saranno esclusi.