En fase 1 randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret, dosiseskalerings klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rVSVΔG-MARV-GP-vaccinen hos voksne i god generel sundhedstilstand

Inklusionskriterier

1. Voksne i god generel sundhed
2. Deltagere, der er 18 til 50 år gamle
3. Villige til at overholde protokollens krav og tilgængelige til opfølgning i planlagt varighed af studiet
4. Villige til at gennemgå HIV-testning, risikoreduktionsrådgivning og modtage HIV-testresultater
5. Alle seksuelt aktive deltagere skal konsekvent anvende mandlige eller kvindelige kondomer med alle seksuelle partnere i 3 måneder efter IP-administration
6. Alle individer med barnepotentiale, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forpligte sig til at anvende en effektiv præventionsmetode fra mindst 2 uger før og fortsætte indtil 3 måneder efter modtagelse af vaccine/placebo
7. Alle individer med barnepotentiale skal være villige til at gennemgå urin-graviditetstest på tidspunkter angivet i aktivitetsplanen (SOA)
8. Alle deltagere skal være villige til at undlade donation af blod eller andet væv fra screening og fremefter gennem hele studiet

Eksklusionskriterier

1. Enhver klinisk relevant unormalitet i anamnese eller undersøgelse inkluderende:

   anamnese for immundefekt eller autoimmun sygdom anamnese for splenektomi anamnese for malignitet inden for de seneste 5 år brug af kortikosteroider, immundæmpende, kræftbehandlings- eller andre lægemidler, der anses for signifikante af undersøgeren, inden for de foregående 6 måneder kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

2. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for progressiv eller efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til deltagelse i studiet
3. Individer, der er gravide eller ammer
4. Blødersygdom diagnosticeret af en læge
5. Infektionssygdom: Bekræftet HIV-1- eller HIV-2-infektion, kronisk aktiv hepatitis B-infektion, nuværende hepatitis C-infektion, aktiv syfilis eller medicinsk diagnosticeret langvarig COVID-19-syndrom. Deltagere med aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotisk, antiviral eller antimykotisk behandling inden for 30 dage før indmelding, er også ekskluderet.
6. Enhver unormal laboratorieparameter ved screening i henhold til protokollen
7. Modtagelse af levende svækket influenza-vaccine inden for de foregående 14 dage, enhver anden levende svækket vaccine inden for de foregående 30 dage eller planlagt modtagelse inden for 30 dage efter vaccination med IP; eller modtagelse af ikke-levende svækket vaccine inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse inden for 14 dage efter vaccination med IP, inklusive COVID-19-vacciner
8. Modtagelse af blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder
9. Tidligere potentiel eksponering for Marburg-virus eller medicinsk anamnese for hæmoragisk feber
10. Tidligere modtagelse af enhver VSV-vektoriseret vaccine, enhver Marburg-vaccine eller enhver vaccine indeholdende en filovirus-komponent. Tidligere modtagelse af monoklonale eller polyklonale antistoffer rettet mod Marburg eller andre filovirus inden for de seneste 12 måneder
11. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før indmelding
12. Anamnese for alvorlig lokal eller systemisk reaktogenicitet til vacciner, eller alvorlig allergi over for fødevarer eller lægemidler, og/eller allergi over for enhver komponent i denne vaccine
13. Neuropsykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, der kompromitterer deltagerens sikkerhed og udelukker overholdelse af protokollen
14. Nuværende eller planlagt erhvervsmæssig (medicinsk pleje, børnepasning) eller husholdningskontakt (bosiddende i samme husstand) fra screening og 3 måneder efter IP-administration med enhver person med øget risiko ved eksponering for en levende virusvaccine, herunder spædbørn ≤ 1 år gamle, voksne ≥75 år gamle eller immunkompromitterede individer
15. Efter PIs mening er det ikke i deltagerens bedste interesse at deltage i forsøget
16. En anamnese for langvarig behandling (≥ 4 uger) for arthritis
17. Deltagere, der i øjeblikket oplever udslæt eller har en anamnese for alvorligt, kronisk eller hyppigt udslæt, vil blive ekskluderet