En fase 1 randomisert, observatørblindet, placebokontrollert, doseøkende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til rVSV∆G-MARV-GP-vaksinen hos voksne i god generell helse

Inklusjonskriterier

1. Voksne i god generell helse
2. Deltakere som er 18 til 50 år gamle
3. Villige til å følge protokollens krav og tilgjengelige for oppfølging i planlagt studieperiode
4. Villige til å gjennomgå HIV-test, risikoreduksjonsrådgivning og motta HIV-testresultater
5. Alle seksuelt aktive deltakere må konsekvent bruke mannlige eller kvinnelige kondomer med alle seksualpartnere i 3 måneder etter administrering av IP
6. Alle personer med barnepotensial som driver seksuell aktivitet som kan føre til graviditet må forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 2 uker før og fortsette til 3 måneder etter mottak av vaksine/placebo
7. Alle personer med barnepotensial må være villige til å gjennomgå urin-graviditetstester på tidspunkter angitt i aktivitetsplanen (SOA)
8. Alle deltakere må være villige til å avstå fra blod- eller vevsdonasjon fra screening og gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier

1. Enhver klinisk relevant avvik i anamnese eller undersøkelse inkludert:

   historikk med immundefekt eller autoimmun sykdom historikk med splenektomi historikk med malignitet de siste 5 årene bruk av kortikosteroider, immundempende, kreftmedisiner eller andre medikamenter som anses som signifikante av forskeren innenfor de siste 6 månedene kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35,0 kg/m2

2. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller etter forskerens mening gjør deltakeren uegnet for studiepartisipasjon
3. Personer som er gravide eller ammer
4. Blødningslidelse som er diagnostisert av lege
5. Infeksjonssykdom: Bekreftet HIV-1 eller HIV-2-infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon, nåværende hepatitt C-infeksjon, aktiv syfilis, eller medisinsk diagnostisert langvarig COVID-19-syndrom. Deltakere med aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika-, antiviralt eller antimykotisk behandling innen 30 dager før inkludering er også ekskludert.
6. Abnormale laboratorieparametere ved screening i henhold til protokoll
7. Mottak av levende dempet influensavaksine innen de siste 14 dagene, annen levende dempet vaksine innen de siste 30 dagene eller planlagt mottak innen 30 dager etter vaksinasjon med IP; eller mottak av ikke-levende dempet vaksine innen de siste 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med IP, inkludert COVID-19-vaksiner
8. Mottak av blodtransfusjon eller blodderiverte produkter innen de siste 3 månedene
9. Tidligere potensiell eksponering for Marburg-virus, eller medisinsk historikk med hemoragisk feber
10. Tidligere mottak av VSV-vektorvaksine, Marburg-vaksine, eller vaksine som inneholder filoviruskomponent. Tidligere mottak av monoklonale eller polyklonale antistoffer rettet mot Marburg eller andre filovirus de siste 12 månedene
11. Nåværende deltakelse i annen klinisk studie innen 3 måneder før inkludering
12. Historikk med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksiner, eller alvorlig allergi mot mat eller medisiner, og/eller allergi mot noen komponent i denne vaksinen
13. Nevropsykiatrisk tilstand eller substansmisbruk som kompromitterer deltakerens sikkerhet og hindrer protokollfølge
14. Nåværende eller planlagt yrkesmessig (helsevesen, barneomsorg) eller husholdningskontakt (bosatt i samme husholdning) fra screening til 3 måneder etter IP-administrering med personer med økt risiko ved eksponering for levende virusvaksine, inkludert spedbarn ≤ 1 år, voksne ≥75 år, eller immunsvekkede personer
15. Etter forskerens mening er det ikke i deltakerens beste interesse å delta i studien
16. Historikk med langtidsbehandling (≥ 4 uker) for leddgikt
17. Deltakere som for tiden har utslett eller som har historikk med alvorlig, kronisk eller hyppig utslett vil bli ekskludert