Un essai clinique de phase 1 randomisé, en simple insu pour l'observateur, contrôlé par placebo, avec escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin rVSV∆G-MARV-GP chez des adultes en bonne santé générale

Critères d'inclusion

1. Adultes en bonne santé générale
2. Participants âgés de 18 à 50 ans
3. Disposés à respecter les exigences du protocole et disponibles pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
4. Disposés à subir un test de dépistage du VIH, à recevoir des conseils de réduction des risques et à obtenir les résultats du test VIH
5. Tous les participants sexuellement actifs doivent utiliser systématiquement des préservatifs masculins ou féminins avec tous leurs partenaires sexuels pendant les 3 mois suivant l'administration du produit d'étude
6. Toutes les personnes en âge de procréer ayant des rapports sexuels susceptibles d'entraîner une grossesse doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace au moins 2 semaines avant et jusqu'à 3 mois après la réception du vaccin/placebo
7. Toutes les personnes en âge de procréer doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires aux moments indiqués dans le Calendrier des activités (SOA)
8. Tous les participants doivent être disposés à renoncer au don de sang ou de tout autre tissu à partir du dépistage et tout au long de l'étude

Critères d'exclusion

1. Toute anomalie cliniquement pertinente dans les antécédents ou à l'examen, y compris :

   antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune, antécédents de splénectomie, antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, utilisation de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs, d'anticancéreux ou d'autres médicaments jugés significatifs par l'investigateur dans les 6 mois précédents, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35,0 kg/m²

2. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative considérée comme progressive ou qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à l'étude
3. Personnes enceintes ou allaitantes
4. Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin
5. Maladie infectieuse : Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2, infection chronique active par l'hépatite B, infection actuelle par l'hépatite C, syphilis active ou syndrome de COVID long diagnostiqué médicalement. Sont également exclus les participants présentant des infections actives graves nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique parentéral dans les 30 jours précédant l'inscription.
6. Tout paramètre de laboratoire anormal au dépistage selon le protocole.
7. Réception d'un vaccin antigrippal vivant atténué dans les 14 jours précédents, de tout autre vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédents ou prévu dans les 30 jours suivant la vaccination avec le produit d'étude ; ou réception d'un vaccin non vivant atténué dans les 14 jours précédents ou prévu dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit d'étude, y compris les vaccins contre la COVID-19
8. Transfusion sanguine ou réception de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédents
9. Exposition antérieure potentielle au virus de Marburg, ou antécédents médicaux de fièvre hémorragique
10. Réception antérieure de tout vaccin à vecteur VSV, de tout vaccin contre Marburg ou de tout vaccin contenant un composant filovirus. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux dirigés contre Marburg ou d'autres filovirus au cours des 12 derniers mois
11. Participation actuelle à un autre essai clinique, dans les 3 mois précédant l'inscription.
12. Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère aux vaccins, ou d'allergie sévère à des aliments ou médicaments, et/ou d'allergie à l'un des composants de ce vaccin.
13. Condition neuropsychiatrique ou toxicomanie qui compromet la sécurité du participant et empêche le respect du protocole
14. Contact professionnel (soins médicaux, garde d'enfants) ou familial (résidant dans le même foyer) actuel ou prévu, du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du produit d'étude, avec toute personne présentant un risque accru d'exposition à un vaccin viral vivant, y compris les nourrissons ≤ 1 an, les adultes ≥ 75 ans ou les personnes immunodéprimées.
15. De l'avis du chercheur principal, il n'est pas dans l'intérêt du participant de participer à l'essai
16. Antécédents de traitement à long terme (≥ 4 semaines) pour l'arthrite
17. Les participants présentant actuellement une éruption cutanée ou ayant des antécédents d'éruption cutanée sévère, chronique ou fréquente seront exclus.