ADHDを併発した自閉症の若者におけるバーチャルリアリティ支援認知リハビリテーション
2026年2月16日 更新者：IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
自閉症スペクトラム障害およびADHDの若年者における仮想現実支援実行機能トレーニングの有効性に関する無作為化比較試験
本研究は、8歳から18歳までの自閉症およびADHDの若者を対象に、Virtual Reality Rehabilitation System（VRRS）を使用した仮想現実ベースの介入が実行機能を改善する効果を評価することを目的としています。
ワーキングメモリ、認知的柔軟性、抑制制御などの実行機能は、自閉症および／またはADHDの個人において頻繁に障害されており、日常生活の機能に大きな影響を与えます。
参加者は、VRRS支援認知トレーニングを受ける実験群と、通常の治療を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入には、実行スキルを刺激するために特別に設計された没入型仮想環境内でのゲーム化タスクが含まれます。
主要評価項目は、ベースラインから介入後までの実行機能スコアの変化であり、検証済みの神経心理学的測定機器を使用して評価されます。
本研究は無作為化比較試験デザインを採用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア
- Francesca Cucinotta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 登録時年齢8歳から18歳まで
- DSM-5基準に基づく自閉スペクトラム症および注意欠如・多動症の臨床診断
- IQ > 70
- 保護者または法定後見人による署名済みインフォームド・コンセントの提供
- 急性または慢性の医学的疾患なし
除外基準:
- 登録時年齢が8歳から18歳の範囲外
- 自閉スペクトラム症または注意欠如・多動症の臨床診断の欠如
- IQ < 70
- 保護者または法定後見人によるインフォームド・コンセントの未署名
- 急性または慢性の医学的疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRRS認知トレーニング
介入は、バーチャルリアリティリハビリテーションシステム（VRRS）を使用した20回の個別セッションで構成されます。
各セッションは45分間で、隔週で開催されます。
このプロジェクトは、ASDおよびADHDの子供たちの記憶力や計画や注意力などの実行機能を刺激し改善することを目指しています。
VRRSプラットフォームは、仮想環境内で没入型かつインタラクティブな認知エクササイズを統合し、参加意欲とモチベーションを高めます。
タスクは、参加者のレベルとパフォーマンスに応じて段階的に調整されます。
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VRRSは、没入型環境でインタラクティブな認知エクササイズを提供するために設計された仮想現実システムです。
参加者は20セッション（週に1セッション）を完了します。
各セッションは約
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アクティブコンパレータ：通常の治療
このグループの参加者は、仮想現実技術を使用せずに、従来のCBT介入を開始します。
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参加者は、臨床または教育現場で通常提供される標準的なケア（注意訓練、記憶練習、または学業支援など）を受けます。
セッションの頻度と期間は実験群と同等ですが、VR技術は使用されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Leiter-3
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6か月）
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Leiter-3は、子供や思春期の知的機能、注意力、記憶力を評価するために設計された、非言語的で標準化された認知評価ツールです。
本研究では、Leiter-3から選択されたサブテストは、非言語的IQを推定するだけでなく、介入前と介入後の注意力制御と記憶容量を評価するために使用されます。
T0とT1でLeiter-3を実施することで、言語の影響を排除し、介入前後の認知機能を比較することができます。
推理、注意／記憶、処理速度のサブドメインからの尺度化スコアが分析されます。
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T0（ベースライン）-T1（6か月）
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ロンドン塔
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6か月）
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ロンドンタワー（ToL）は、特に計画立案、問題解決、作業記憶など、高次実行機能を評価するために使用される標準化された神経心理学的テストです。
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T0（ベースライン）-T1（6か月）
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NEPSY-II
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6ヵ月）
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NEPSY-IIの下位検査（例：聴覚的注意と反応セット、抑制）を実施し、選択的注意、持続的注意、認知的柔軟性、および課題要求間の切り替え能力を評価します。
これらの測定は発達段階に適しており、神経発達症のある子どもや青年の注意および実行制御の困難を検出するために広く使用されています。
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T0（ベースライン）-T1（6ヵ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズ評価尺度
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6か月）
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コナーズ評価尺度は、不注意、多動性、衝動性の症状、および関連する行動上の懸念を評価するために、介護者および／または教師が記入する検証済みの質問票です。
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T0（ベースライン）-T1（6か月）
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児童行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6ヶ月後）
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CBCLは、養育者によって記入される行動評価票で、子どもの情緒的および行動上の問題を特定するために使用されます。
内部化行動と外部化行動のサブスケールを含み、ASD（自閉スペクトラム症）およびADHD（注意欠如・多動症）の子どもの心理的・行動的変化を経時的に追跡するための標準化されたツールです。
分析にはTスコアが使用されます。
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T0（ベースライン）-T1（6ヶ月後）
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ショート・センサリー・プロファイル (SSP)
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6か月）
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SSPは、子どもの非定型な感覚処理パターンを特定するために使用される、介護者報告型のツールです。
触覚過敏、感覚探索、聴覚フィルタリングなど、いくつかの感覚領域におけるスコアを提供します。
このツールは、神経多様性を持つ子どもの感覚調整の問題を説明し、治療介入後の潜在的な改善を追跡するために広く使用されています。
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T0（ベースライン）-T1（6か月）
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R)
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6か月後）
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RBS-Rは、常同行動、強迫行為、同一性への固執、儀式的行動を含む反復的・限定的行動を評価する、介護者報告型の尺度です。
自閉症研究において、行動の硬直性と反復的行動を定量化するために頻繁に使用されます。
介入がこれらの行動に与える影響を判断するために、総合スコアとサブスケールスコアを分析します。
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T0（ベースライン）-T1（6か月後）
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自閉症における生活の質アンケート (QoLA)
時間枠：T0（ベースライン）-T1（6か月後）
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Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) は、自閉症特有の生活の質を評価するために設計された、検証済みの介護者報告用の測定ツールです。
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T0（ベースライン）-T1（6か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cucinotta Francesca, CF、IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yerys BE, Bertollo JR, Kenworthy L, Dawson G, Marco EJ, Schultz RT, Sikich L. Brief Report: Pilot Study of a Novel Interactive Digital Treatment to Improve Cognitive Control in Children with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring ADHD Symptoms. J Autism Dev Disord. 2019 Apr;49(4):1727-1737. doi: 10.1007/s10803-018-3856-7.
- Patel K, Curtis LT. A comprehensive approach to treating autism and attention-deficit hyperactivity disorder: a prepilot study. J Altern Complement Med. 2007 Dec;13(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2007.0611.
- Chu L, Shen L, Ma C, Chen J, Tian Y, Zhang C, Gong Z, Li M, Wang C, Pan L, Zhu P, Wu D, Wang Y, Yu G. Effects of a Nonwearable Digital Therapeutic Intervention on Preschoolers With Autism Spectrum Disorder in China: Open-Label Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 24;25:e45836. doi: 10.2196/45836.
- Chan JK, Cheung TC, Chan CW, Fang F, Lai KY, Sun X, O'Reilly H, Golan O, Allison C, Baron-Cohen S, Leung PW. Enhancing emotion recognition in young autistic children with or without attention-deficit/hyperactivity disorder in Hong Kong using a Chinese App version of The Transporters. Autism. 2024 Apr;28(4):945-958. doi: 10.1177/13623613231187176. Epub 2023 Jul 31.
- De Domenico C, Alito A, Leonardi G, Pironti E, Di Cara M, Piccolo A, Settimo C, Quartarone A, Gagliano A, Cucinotta F. Children and Adolescents with Co-Occurring Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review of Multimodal Interventions. J Clin Med. 2025 Jun 5;14(11):4000. doi: 10.3390/jcm14114000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRRS_PLUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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