Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace asistovaná virtuální realitou u mladistvých s autismem a ADHD

16. února 2026 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti tréninku exekutivních funkcí s podporou virtuální reality u mladých lidí s autismem a ADHD

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence založené na virtuální realitě s využitím systému virtuální reality pro rehabilitaci (VRRS) ke zlepšení exekutivních funkcí u mladých lidí s autismem a ADHD ve věku 8 až 18 let. Exekutivní funkce, jako je pracovní paměť, kognitivní flexibilita a inhibiční kontrola, jsou u jedinců s autismem a/nebo ADHD často narušeny a významně ovlivňují každodenní fungování. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která bude podstupovat kognitivní trénink s pomocí VRRS, nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat v obvyklé léčbě. Intervence zahrnuje gamifikované úkoly v imerzních virtuálních prostředích, která jsou speciálně navržena ke stimulaci exekutivních dovedností. Primárním výsledkem je změna skóre exekutivních funkcí od výchozího stavu po intervenci, hodnocená pomocí validovaných neuropsychologických nástrojů. Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Francesca Cucinotta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety při zařazení
  • Klinická diagnóza poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti s hyperaktivitou, založená na kritériích DSM-5
  • IQ > 70
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem;
  • Žádné akutní nebo chronické zdravotní stavy

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk není mezi 8 a 18 lety při zařazení
  • Nedostatek klinické diagnózy poruchy autistického spektra nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • IQ < 70
  • Nepodepsání informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem;
  • Přítomnost akutních nebo chronických zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink VRRS
Intervence se skládá z 20 individuálních sezení s využitím systému virtuální reality pro rehabilitaci (VRRS). Každá sezení trvá 45 minut a konají se jednou za dva týdny. Projekt si klade za cíl stimulovat a zlepšit paměť a exekutivní funkce, jako je plánování a pozornost, u dětí s ASD a ADHD. Platforma VRRS integruje semi-immersivní a interaktivní kognitivní cvičení ve virtuálním prostředí, což zvyšuje zapojení a motivaci. Úkoly jsou postupně přizpůsobovány úrovni a výkonu účastníka.
Behaviorální: VRRS Kognitivní Trénink
VRRS je systém virtuální reality navržený k poskytování interaktivních kognitivních cvičení v imerzivním prostředí. Účastníci dokončí 20 sezení (jedno sezení týdně). Každé sezení trvá přibližně
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Účastníci v této skupině zahájí tradiční KBT intervenci bez použití technologie virtuální reality.
Behaviorální: Standardní léčba (TAU)
Účastníci obdrží obvyklou péči poskytovanou v klinických nebo vzdělávacích zařízeních, jako je trénink pozornosti, paměťová cvičení nebo akademická podpora. Frekvence a délka sezení budou srovnatelné s experimentální skupinou, ale bez použití VR technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leiter-3
Časové okno: T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Leiter-3 je neverbální standardizovaný kognitivní testovací nástroj určený k hodnocení intelektuálního fungování, pozornosti a paměti u dětí a dospívajících. V této studii budou vybrané subtesty Leiter-3 použity nejen k odhadu neverbálního IQ, ale také k posouzení kontroly pozornosti a kapacity paměti jak na začátku, tak po intervenci. Aplikace Leiter-3 v čase T0 a T1 umožňuje porovnání kognitivního fungování před a po intervenci bez rušivých vlivů jazyka. Budou analyzovány škálované skóre z dílčích oblastí Úsudek, Pozornost/Paměť a Rychlost zpracování.
T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Londýnský Tower
Časové okno: T0 (výchozí hodnota) - T1 (6 měsíců)
Tower of London (ToL) je standardizovaný neuropsychologický test používaný k hodnocení vyšších exekutivních funkcí, zejména plánování, řešení problémů a pracovní paměti.
T0 (výchozí hodnota) - T1 (6 měsíců)
NEPSY-II
Časové okno: T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
Subtesty z NEPSY-II (např. Sluchová pozornost a soubor reakcí, Inhibice) budou použity k vyhodnocení selektivní pozornosti, udržené pozornosti, kognitivní flexibility a schopnosti přecházet mezi požadavky úkolů. Tyto metody jsou vývojově vhodné a široce používané k detekci obtíží s pozorností a exekutivním řízením u dětí a dospívajících s neurovývojovými poruchami.
T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersovy hodnotící škály
Časové okno: T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Conners Rating Scales jsou ověřené dotazníky vyplňované pečovateli a/nebo učiteli k posouzení příznaků nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity, stejně jako souvisejících behaviorálních problémů.
T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Dotazník o chování dítěte (CBCL)
Časové okno: T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
CBCL je dotazník chování vyplňovaný pečovatelem, který slouží k identifikaci emocionálních a behaviorálních problémů u dětí. Zahrnuje subškály internalizujícího a externalizujícího chování a je standardizovaným nástrojem pro sledování psychologických a behaviorálních změn v čase u dětí s ASD a ADHD. Pro analýzu budou použity T-skóre.
T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
Krátký senzorický profil (SSP)
Časové okno: T0(výchozí stav)-T1(6 měsíců)
SSP je nástroj hlášený pečovateli používaný k identifikaci atypických vzorců senzorického zpracování u dětí. Poskytuje skóre v několika senzorických oblastech, jako je taktilní citlivost, senzorické vyhledávání a sluchové filtrování. Tento nástroj je široce používán k popisu problémů se senzorickou modulací u neurodivergentních dětí a ke sledování možných zlepšení po terapeutických intervencích.
T0(výchozí stav)-T1(6 měsíců)
Revidovaná škála opakujících se chování (RBS-R)
Časové okno: T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
RBS-R je měřítko opakujících se a omezených chování hlášených pečovateli, včetně stereotypií, nutkavostí, lpění na stejnosti a ritualizovaného chování. Často se používá ve výzkumu autismu ke kvantifikaci behaviorální rigidity a opakujících se akcí. Celkové a dílčí skóre budou analyzovány, aby se určil dopad intervence na tyto chování.
T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
Dotazník kvality života při autismu (QoLA)
Časové okno: T0(počáteční hodnota)-T1(6 měsíců)
Dotazník kvality života při autismu (QoLA) je ověřený nástroj pro hodnocení specifické kvality života při autismu, který vyplňuje pečovatel.
T0(počáteční hodnota)-T1(6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRRS_PLUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na VRRS Kognitivní Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit