Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering med virtual reality-stöd hos autistiska ungdomar med ADHD

16 februari 2026 uppdaterad av: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av virtuell verklighetsassisterad exekutiv funktionsträning hos autistiska och ADHD-drabbade ungdomar

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en intervention baserad på virtuell verklighet med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) för att förbättra exekutiva funktioner hos autistiska och ADHD-drabbade ungdomar i åldrarna 8 till 18 år. Exekutiva funktioner, såsom arbetsminne, kognitiv flexibilitet och inhiberande kontroll, är ofta nedsatta hos individer med autism och/eller ADHD och påverkar vardagsfunktioner avsevärt. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentgrupp som får VRRS-assisterad kognitiv träning eller en kontrollgrupp som får sedvanlig behandling. Interventionen inkluderar spelifierade uppgifter inom immersiva virtuella miljöer som specifikt är utformade för att stimulera exekutiva färdigheter. Det primära resultatmåttet är förändringen i exekutiva funktionspoäng från baslinje till efter intervention, utvärderat med validerade neuropsykologiska instrument. Studien använder ett randomiserat kontrollerat design.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Francesca Cucinotta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 8 och 18 år vid inkludering
  • Klinisk diagnos av autismspektrumtillstånd och uppmärksamhetsbrist-/hyperaktivitetsstörning, baserad på DSM-5-kriterier
  • IQ > 70
  • Undertecknat informerat samtycke lämnat av en förälder eller vårdnadshavare;
  • Inga akuta eller kroniska medicinska tillstånd

Exklusionskriterier:

  • Ålder inte mellan 8 och 18 år vid inkludering
  • Saknad klinisk diagnos av autismspektrumtillstånd eller uppmärksamhetsbrist-/hyperaktivitetsstörning
  • IQ < 70
  • Undertecknat informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare saknas;
  • Närvaro av akuta eller kroniska medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRRS Kognitiv Träning
Interventionen består av 20 individuella sessioner med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Varje session varar i 45 minuter och genomförs varannan vecka. Projektet syftar till att stimulera och förbättra minne och exekutiva funktioner, såsom planering och uppmärksamhet, hos barn med ASD och ADHD. VRRS-plattformen integrerar semi-immersiva och interaktiva kognitiva övningar i en virtuell miljö, vilket ökar engagemang och motivation. Uppgifterna anpassas progressivt till deltagarens nivå och prestation.
Beteende: VRRS Kognitiv Träning
VRRS är ett virtual reality-system utformat för att erbjuda interaktiva kognitiva övningar i en immersiv miljö. Deltagarna kommer att genomföra 20 sessioner (en session per vecka). Varje session varar ca
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagarna i denna grupp kommer att inleda traditionell KBT-intervention utan användning av virtual reality-teknik.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att få den vanliga vård som vanligtvis tillhandahålls i kliniska eller utbildningsmiljöer, såsom uppmärksamhetsträning, minnesövningar eller akademiskt stöd. Frekvensen och varaktigheten för sessionerna kommer att vara jämförbar med experimentgruppen, men utan användning av VR-teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leiter-3
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6 månader)
Leiter-3 är ett icke-verbalt, standardiserat kognitivt bedömningsverktyg som är utformat för att utvärdera intellektuell funktion, uppmärksamhet och minne hos barn och ungdomar. I denna studie kommer utvalda deltester från Leiter-3 att användas inte bara för att uppskatta icke-verbal IQ, utan också för att bedöma uppmärksamhetskontroll och minneskapacitet både vid baslinjemätningen och efter interventionen. Genom att administrera Leiter-3 vid T0 och T1 möjliggörs en jämförelse av kognitiv funktion före och efter interventionen utan de förvirrande effekterna av språk. Skalade poäng från resonemangs-, uppmärksamhets-/minnes- och bearbetningshastighetsunderdomäner kommer att analyseras.
T0(baslinje)-T1(6 månader)
Tower of London
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6månader)
The Tower of London (ToL) är ett standardiserat neuropsykologiskt test som används för att bedöma högre exekutiva funktioner, särskilt planering, problemlösning och arbetsminne.
T0(baslinje)-T1(6månader)
NEPSY-II
Tidsram: T0(baseline)-T1(6 månader)
Undertest från NEPSY-II (t.ex. Auditory Attention and Response Set, Inhibition) kommer att administreras för att utvärdera selektiv uppmärksamhet, ihållande uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och förmågan att växla mellan uppgiftskrav. Dessa mått är utvecklingsmässigt lämpliga och används i stor utsträckning för att upptäcka uppmärksamhets- och exekutiva kontrollsvårigheter hos barn och ungdomar med neurodevelopmentala tillstånd.
T0(baseline)-T1(6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners betygsskalor
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6 månader)
Conners Rating Scales är validerade frågeformulär som fylls i av vårdnadshavare och/eller lärare för att bedöma symptom på ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet, samt relaterade beteendeproblem.
T0(baslinje)-T1(6 månader)
Barnbeteendelista (CBCL)
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6 månader)
CBCL är ett beteendeformulär som fylls i av vårdnadshavare och används för att identifiera emotionella och beteendemässiga problem hos barn. Det inkluderar subskalor för internaliserande och externaliserande beteenden och är ett standardiserat verktyg för att följa psykologiska och beteendemässiga förändringar över tid hos barn med ASD och ADHD. T-poäng kommer att användas för analys.
T0(baslinje)-T1(6 månader)
Kort sensorisk profil (SSP)
Tidsram: T0(baslinje)-T1(6månader)
SSP är ett verktyg som rapporteras av vårdgivare och används för att identifiera atypiska sensoriska bearbetningsmönster hos barn. Det ger poäng på flera sensoriska områden såsom taktil känslighet, sensorisk sökning och auditiv filtrering. Detta instrument används ofta för att beskriva sensoriska moduleringsproblem hos neurodivergenta barn och spåra potentiella förbättringar efter terapeutiska interventioner.
T0(baslinje)-T1(6månader)
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tidsram: T0(baseline)-T1(6månader)
RBS-R är ett mått som rapporteras av vårdgivare för repetitiva och begränsade beteenden, inklusive stereotypier, tvångshandlingar, insisterande på likhet och ritualistiska beteenden. Det används ofta i forskning om autism för att kvantifiera beteendemässig rigiditet och repetitiva handlingar. Totala poäng och poäng på delskalor kommer att analyseras för att fastställa interventionens inverkan på dessa beteenden.
T0(baseline)-T1(6månader)
Livskvalitetsformulär vid autism (QoLA)
Tidsram: T0(baseline)-T1(6månader)
The Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) är ett validerat vårdgivarrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera autismspecifik livskvalitet.
T0(baseline)-T1(6månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Utredare

  • Huvudutredare: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRRS_PLUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera