Rehabilitación Cognitiva Asistida por Realidad Virtual en Jóvenes Autistas con TDAH
16 de febrero de 2026 actualizado por: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia del Entrenamiento de la Función Ejecutiva Asistido por Realidad Virtual en Jóvenes con Autismo y TDAH
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención basada en realidad virtual utilizando el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS) para mejorar las funciones ejecutivas en jóvenes autistas y con TDAH de 8 a 18 años.
Las funciones ejecutivas, como la memoria de trabajo, la flexibilidad cognitiva y el control inhibitorio, están frecuentemente alteradas en personas con autismo y/o TDAH y afectan significativamente el funcionamiento diario.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental que recibe entrenamiento cognitivo asistido por VRRS o a un grupo de control que recibe el tratamiento habitual.
La intervención incluye tareas gamificadas dentro de entornos virtuales inmersivos diseñados específicamente para estimular las habilidades ejecutivas.
El resultado principal es el cambio en las puntuaciones de función ejecutiva desde el inicio hasta después de la intervención, evaluado mediante instrumentos neuropsicológicos validados.
El estudio adopta un diseño controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia
- Francesca Cucinotta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 18 años en el momento de la inscripción
- Diagnóstico clínico de Trastorno del Espectro Autista y Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad, basado en los criterios del DSM-5
- CI > 70
- Consentimiento informado firmado proporcionado por un padre o tutor legal;
- Sin condiciones médicas agudas o crónicas
Criterios de exclusión:
- Edad no comprendida entre 8 y 18 años en el momento de la inscripción
- Falta de un diagnóstico clínico de Trastorno del Espectro Autista o Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad
- CI < 70
- Falta de firma del consentimiento informado por parte de un padre o tutor legal;
- Presencia de condiciones médicas agudas o crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo VRRS
La intervención consiste en 20 sesiones individuales utilizando el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS).
Cada sesión dura 45 minutos y se realiza quincenalmente.
El proyecto tiene como objetivo estimular y mejorar la memoria y las funciones ejecutivas, como la planificación y la atención, en niños con TEA y TDAH.
La plataforma VRRS integra ejercicios cognitivos semi-inmersivos e interactivos en un entorno virtual, aumentando el compromiso y la motivación.
Las tareas se adaptan progresivamente al nivel y rendimiento del participante.
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VRRS es un sistema de realidad virtual diseñado para ofrecer ejercicios cognitivos interactivos en un entorno inmersivo.
Los participantes completarán 20 sesiones (una sesión por semana).
Cada sesión dura aproximadamente
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Los participantes de este grupo comenzarán la intervención de TCC tradicional sin el uso de tecnología de realidad virtual.
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Los participantes recibirán la atención habitual que se suele proporcionar en entornos clínicos o educativos, como el entrenamiento de la atención, ejercicios de memoria o apoyo académico.
La frecuencia y duración de las sesiones serán comparables a las del grupo experimental, pero sin el uso de la tecnología de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Leiter-3
Periodo de tiempo: T0(línea base)-T1(6 meses)
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El Leiter-3 es una herramienta de evaluación cognitiva no verbal y estandarizada diseñada para evaluar el funcionamiento intelectual, la atención y la memoria en niños y adolescentes.
En este estudio, se utilizarán subpruebas seleccionadas del Leiter-3 no solo para estimar el coeficiente intelectual no verbal, sino también para evaluar el control atencional y la capacidad de memoria tanto en la línea base como después de la intervención.
La administración del Leiter-3 en T0 y T1 permite la comparación del funcionamiento cognitivo antes y después de la intervención sin los efectos de confusión del lenguaje.
Se analizarán las puntuaciones escaladas de los subdominios de Razonamiento, Atención/Memoria y Velocidad de Procesamiento.
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T0(línea base)-T1(6 meses)
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Torre de Londres
Periodo de tiempo: T0(línea base)-T1(6 meses)
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La Torre de Londres (ToL) es una prueba neuropsicológica estandarizada utilizada para evaluar funciones ejecutivas de orden superior, particularmente la planificación, la resolución de problemas y la memoria de trabajo.
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T0(línea base)-T1(6 meses)
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NEPSY-II
Periodo de tiempo: T0(línea base)-T1(6meses)
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Se administrarán subpruebas del NEPSY-II (por ejemplo, Atención Auditiva y Conjunto de Respuestas, Inhibición) para evaluar la atención selectiva, la atención sostenida, la flexibilidad cognitiva y la capacidad de cambiar entre las demandas de las tareas.
Estas medidas son apropiadas para el desarrollo y se utilizan ampliamente para detectar dificultades de atención y control ejecutivo en niños y adolescentes con afecciones del neurodesarrollo.
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T0(línea base)-T1(6meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Calificación de Conners
Periodo de tiempo: T0(línea de base)-T1(6 meses)
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Las Escalas de Valoración de Conners son cuestionarios validados completados por cuidadores y/o profesores para evaluar síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad, así como problemas de conducta relacionados.
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T0(línea de base)-T1(6 meses)
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Lista de Comportamiento Infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: T0(línea base)-T1(6 meses)
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El CBCL es un inventario conductual completado por cuidadores que se utiliza para identificar problemas emocionales y conductuales en niños.
Incluye subescalas de conducta internalizante y externalizante y es una herramienta estandarizada para rastrear cambios psicológicos y conductuales a lo largo del tiempo en niños con TEA y TDAH.
Se utilizarán puntuaciones T para el análisis.
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T0(línea base)-T1(6 meses)
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Perfil Sensorial Corto (SSP)
Periodo de tiempo: T0(línea de base)-T1(6 meses)
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El SSP es una herramienta reportada por cuidadores utilizada para identificar patrones atípicos de procesamiento sensorial en niños.
Proporciona puntuaciones en varios dominios sensoriales como la sensibilidad táctil, la búsqueda sensorial y el filtrado auditivo.
Este instrumento se utiliza ampliamente para describir problemas de modulación sensorial en niños neurodivergentes y rastrear posibles mejoras tras intervenciones terapéuticas.
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T0(línea de base)-T1(6 meses)
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Escala de Comportamientos Repetitivos-Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: T0(línea base)-T1(6 meses)
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La RBS-R es una medida informada por el cuidador de conductas repetitivas y restrictivas, que incluyen estereotipias, compulsiones, insistencia en la uniformidad y conductas ritualistas.
Se utiliza con frecuencia en la investigación sobre autismo para cuantificar la rigidez conductual y las acciones repetitivas.
Se analizarán las puntuaciones totales y de las subescalas para determinar el impacto de la intervención en estas conductas.
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T0(línea base)-T1(6 meses)
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Cuestionario de Calidad de Vida en el Autismo (QoLA)
Periodo de tiempo: T0(línea de base)-T1(6 meses)
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El Cuestionario de Calidad de Vida en el Autismo (QoLA) es un instrumento validado de informe del cuidador diseñado para evaluar la calidad de vida específica del autismo.
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T0(línea de base)-T1(6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yerys BE, Bertollo JR, Kenworthy L, Dawson G, Marco EJ, Schultz RT, Sikich L. Brief Report: Pilot Study of a Novel Interactive Digital Treatment to Improve Cognitive Control in Children with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring ADHD Symptoms. J Autism Dev Disord. 2019 Apr;49(4):1727-1737. doi: 10.1007/s10803-018-3856-7.
- Patel K, Curtis LT. A comprehensive approach to treating autism and attention-deficit hyperactivity disorder: a prepilot study. J Altern Complement Med. 2007 Dec;13(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2007.0611.
- Chu L, Shen L, Ma C, Chen J, Tian Y, Zhang C, Gong Z, Li M, Wang C, Pan L, Zhu P, Wu D, Wang Y, Yu G. Effects of a Nonwearable Digital Therapeutic Intervention on Preschoolers With Autism Spectrum Disorder in China: Open-Label Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 24;25:e45836. doi: 10.2196/45836.
- Chan JK, Cheung TC, Chan CW, Fang F, Lai KY, Sun X, O'Reilly H, Golan O, Allison C, Baron-Cohen S, Leung PW. Enhancing emotion recognition in young autistic children with or without attention-deficit/hyperactivity disorder in Hong Kong using a Chinese App version of The Transporters. Autism. 2024 Apr;28(4):945-958. doi: 10.1177/13623613231187176. Epub 2023 Jul 31.
- De Domenico C, Alito A, Leonardi G, Pironti E, Di Cara M, Piccolo A, Settimo C, Quartarone A, Gagliano A, Cucinotta F. Children and Adolescents with Co-Occurring Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review of Multimodal Interventions. J Clin Med. 2025 Jun 5;14(11):4000. doi: 10.3390/jcm14114000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRRS_PLUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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