针对患有注意力缺陷多动障碍的自闭症青少年的虚拟现实辅助认知康复
2026年2月16日 更新者：IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
一项关于虚拟现实辅助执行功能训练对自闭症和ADHD青少年有效性的随机对照试验
本研究旨在评估基于虚拟现实的干预措施——使用虚拟现实康复系统（VRRS）——对改善8至18岁自闭症和ADHD青少年执行功能的有效性。
执行功能，如工作记忆、认知灵活性和抑制控制，在自闭症和/或ADHD个体中常受损，并显著影响日常功能。
参与者将被随机分配到实验组（接受VRRS辅助的认知训练）或对照组（接受常规治疗）。
干预包括在沉浸式虚拟环境中进行的游戏化任务，这些环境专为刺激执行技能而设计。
主要结果是执行功能评分从基线到干预后的变化，使用经过验证的神经心理学工具进行评估。
本研究采用随机对照设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Messina、意大利
- Francesca Cucinotta
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在8至18岁之间
- 基于DSM-5标准，临床诊断为自闭症谱系障碍和注意力缺陷/多动障碍
- 智商 > 70
- 由父母或法定监护人签署知情同意书；
- 无急性或慢性疾病
排除标准：
- 入组时年龄不在8至18岁之间
- 无自闭症谱系障碍或注意力缺陷/多动障碍的临床诊断
- 智商 < 70
- 未能获得父母或法定监护人签署的知情同意书；
- 存在急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRRS认知训练
干预措施包括使用虚拟现实康复系统（VRRS）进行20次个体化治疗。
每次治疗持续45分钟，每两周进行一次。
该项目旨在刺激和改善患有ASD和ADHD儿童记忆和执行功能，如规划和注意力。
VRRS平台在虚拟环境中整合了半沉浸式和互动式认知训练，增强了参与度和积极性。
任务将根据参与者的水平和表现逐步调整。
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VRRS是一种虚拟现实系统，旨在沉浸式环境中提供互动认知练习。
参与者将完成20次课程（每周一次）。
每次课程持续约
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有源比较器：常规治疗
本组参与者将在不使用虚拟现实技术的情况下开始传统CBT干预。
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参与者将接受临床或教育环境中通常提供的常规护理，例如注意力训练、记忆练习或学业支持。
干预的频率和时长将与实验组相当，但不会使用VR技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Leiter-3
大体时间：T0（基线）-T1（6个月）
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Leiter-3是一种非语言、标准化的认知评估工具，旨在评估儿童和青少年的智力功能、注意力和记忆力。
在本研究中，将使用Leiter-3的选定子测试，不仅用于估计非语言智商，还用于评估基线和干预后的注意力控制与记忆能力。
在T0和T1时间点进行Leiter-3测试，可以在不受语言干扰的情况下比较干预前后的认知功能。
将分析推理、注意力/记忆力和处理速度子领域的标准化分数。
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T0（基线）-T1（6个月）
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伦敦塔
大体时间：T0(基线)-T1(6个月)
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伦敦塔（ToL）是一种标准化的神经心理学测试，用于评估高阶执行功能，特别是规划、问题解决和工作记忆。
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T0(基线)-T1(6个月)
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NEPSY-II
大体时间：T0（基线）-T1（6个月）
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将采用NEPSY-II的子测试（例如，听觉注意与反应组合、抑制）来评估选择性注意、持续注意、认知灵活性以及在不同任务需求之间转换的能力。
这些测量方法在发育上是适宜的，并广泛用于检测患有神经发育状况的儿童和青少年在注意和执行控制方面的困难。
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T0（基线）-T1（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康纳斯评定量表
大体时间：T0（基线）- T1（6个月）
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康纳斯评估量表是经过验证的问卷，由照顾者和/或教师填写，用于评估注意力不集中、多动和冲动症状，以及相关的行为问题。
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T0（基线）- T1（6个月）
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儿童行为量表（CBCL）
大体时间：T0（基线）-T1（6个月）
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CBCL是由看护者填写的儿童行为量表，用于识别儿童的情绪和行为问题。
它包括内化和外化行为子量表，是用于追踪ASD和ADHD儿童心理和行为随时间变化的标准化工具。
分析将使用T分数。
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T0（基线）-T1（6个月）
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短感觉量表（SSP）
大体时间：T0（基线）-T1（6个月）
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SSP是一种由照顾者报告的工具，用于识别儿童的非典型感觉处理模式。
它提供多个感觉领域的评分，例如触觉敏感性、感觉寻求和听觉过滤。
该工具被广泛用于描述神经多样性儿童的感觉调节问题，并跟踪治疗干预后的潜在改善。
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T0（基线）-T1（6个月）
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重复行为量表修订版 (RBS-R)
大体时间：T0（基线）-T1（6个月）
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RBS-R是一种由照护者报告的重复和限制性行为评估工具，包括刻板行为、强迫行为、坚持同一性以及仪式化行为。
它常用于自闭症研究中，用于量化行为僵化性和重复动作。
将通过分析总分和分量表得分来确定干预措施对这些行为的影响。
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T0（基线）-T1（6个月）
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自闭症生活质量问卷 (QoLA)
大体时间：T0（基线）-T1（6个月）
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《自闭症生活质量问卷（QoLA）》是一种经过验证的照顾者报告工具，旨在评估自闭症特异性生活质量。
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T0（基线）-T1（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cucinotta Francesca, CF、IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yerys BE, Bertollo JR, Kenworthy L, Dawson G, Marco EJ, Schultz RT, Sikich L. Brief Report: Pilot Study of a Novel Interactive Digital Treatment to Improve Cognitive Control in Children with Autism Spectrum Disorder and Co-occurring ADHD Symptoms. J Autism Dev Disord. 2019 Apr;49(4):1727-1737. doi: 10.1007/s10803-018-3856-7.
- Patel K, Curtis LT. A comprehensive approach to treating autism and attention-deficit hyperactivity disorder: a prepilot study. J Altern Complement Med. 2007 Dec;13(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2007.0611.
- Chu L, Shen L, Ma C, Chen J, Tian Y, Zhang C, Gong Z, Li M, Wang C, Pan L, Zhu P, Wu D, Wang Y, Yu G. Effects of a Nonwearable Digital Therapeutic Intervention on Preschoolers With Autism Spectrum Disorder in China: Open-Label Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 24;25:e45836. doi: 10.2196/45836.
- Chan JK, Cheung TC, Chan CW, Fang F, Lai KY, Sun X, O'Reilly H, Golan O, Allison C, Baron-Cohen S, Leung PW. Enhancing emotion recognition in young autistic children with or without attention-deficit/hyperactivity disorder in Hong Kong using a Chinese App version of The Transporters. Autism. 2024 Apr;28(4):945-958. doi: 10.1177/13623613231187176. Epub 2023 Jul 31.
- De Domenico C, Alito A, Leonardi G, Pironti E, Di Cara M, Piccolo A, Settimo C, Quartarone A, Gagliano A, Cucinotta F. Children and Adolescents with Co-Occurring Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review of Multimodal Interventions. J Clin Med. 2025 Jun 5;14(11):4000. doi: 10.3390/jcm14114000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VRRS_PLUS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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