Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Realiteit-ondersteunde Cognitieve Revalidatie bij Autistische Jongeren met ADHD

16 februari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van virtuele realiteit-ondersteunde executieve functietraining bij autistische en ADHD-jongeren

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een interventie op basis van virtual reality met behulp van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) om executieve functies te verbeteren bij autistische en ADHD-jongeren van 8 tot 18 jaar. Executieve functies, zoals werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en inhibitiecontrole, zijn vaak aangetast bij personen met autisme en/of ADHD en beïnvloeden de dagelijkse werking aanzienlijk. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die VRRS-ondersteunde cognitieve training ontvangt of een controlegroep die de gebruikelijke behandeling ontvangt. De interventie omvat gegamificeerde taken binnen meeslepende virtuele omgevingen die specifiek zijn ontworpen om executieve vaardigheden te stimuleren. Het primaire resultaat is de verandering in executieve functiescores van baseline tot na de interventie, beoordeeld met gevalideerde neuropsychologische instrumenten. De studie hanteert een gerandomiseerde gecontroleerde opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië
        • Francesca Cucinotta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8 en 18 jaar bij inschrijving
  • Klinische diagnose van Autismespectrumstoornis en Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis, gebaseerd op DSM-5-criteria
  • IQ > 70
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door een ouder of wettelijke voogd;
  • Geen acute of chronische medische aandoeningen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd niet tussen 8 en 18 jaar bij inschrijving
  • Geen klinische diagnose van Autismespectrumstoornis of Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
  • IQ < 70
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd;
  • Aanwezigheid van acute of chronische medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRRS Cognitieve Training
De interventie bestaat uit 20 individuele sessies met behulp van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Elke sessie duurt 45 minuten en wordt tweewekelijks gehouden. Het project heeft als doel het stimuleren en verbeteren van geheugen en uitvoerende functies, zoals planning en aandacht, bij kinderen met ASS en ADHD. Het VRRS-platform integreert semi-immersieve en interactieve cognitieve oefeningen in een virtuele omgeving, waardoor betrokkenheid en motivatie toenemen. Taken worden progressief aangepast aan het niveau en de prestaties van de deelnemer.
Gedragsmatig: VRRS Cognitieve Training
VRRS is een virtual reality-systeem ontworpen om interactieve cognitieve oefeningen in een meeslepende omgeving aan te bieden. Deelnemers zullen 20 sessies voltooien (één sessie per week). Elke sessie duurt ongeveer
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling
Deelnemers in deze groep zullen beginnen met traditionele CGT-interventie zonder gebruik te maken van virtual reality-technologie.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg die doorgaans wordt geboden in klinische of onderwijssettings, zoals aandachttraining, geheugenoefeningen of academische ondersteuning. De frequentie en duur van de sessies zijn vergelijkbaar met die van de experimentele groep, maar zonder het gebruik van VR-technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leiter-3
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6maanden)
De Leiter-3 is een non-verbaal, gestandaardiseerd cognitief beoordelingsinstrument dat is ontworpen om intellectueel functioneren, aandacht en geheugen bij kinderen en adolescenten te evalueren. In deze studie zullen geselecteerde subtesten van de Leiter-3 niet alleen worden gebruikt om non-verbale IQ te schatten, maar ook om aandachtcontrole en geheugencapaciteit te beoordelen, zowel bij de baseline als na de interventie. Het afnemen van de Leiter-3 bij T0 en T1 maakt een vergelijking mogelijk van het cognitief functioneren voor en na de interventie zonder de verstorende effecten van taal. Geschoolde scores van de subdomeinen Redeneren, Aandacht/Geheugen en Verwerkingssnelheid zullen worden geanalyseerd.
T0(baseline)-T1(6maanden)
Tower of London
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6maanden)
De Tower of London (ToL) is een gestandaardiseerde neuropsychologische test die wordt gebruikt om hogere-orde uitvoerende functies te beoordelen, met name planning, probleemoplossing en werkgeheugen.
T0(baseline)-T1(6maanden)
NEPSY-II
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6maanden)
Subtests van de NEPSY-II (bijvoorbeeld Auditieve Aandacht en Responsset, Inhibitie) zullen worden afgenomen om selectieve aandacht, volgehouden aandacht, cognitieve flexibiliteit en het vermogen om tussen taakeisen te schakelen te evalueren. Deze meetinstrumenten zijn ontwikkelingsgeschikt en worden veel gebruikt om aandachts- en executieve controleproblemen op te sporen bij kinderen en adolescenten met neuroontwikkelingsstoornissen.
T0(baseline)-T1(6maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners Beoordelingsschalen
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6 maanden)
De Conners Rating Scales zijn gevalideerde vragenlijsten die door verzorgers en/of leerkrachten worden ingevuld om symptomen van aandachtsproblemen, hyperactiviteit en impulsiviteit, evenals gerelateerde gedragsproblemen te beoordelen.
T0(baseline)-T1(6 maanden)
Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen (VGK)
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6 maanden)
De CBCL is een door verzorgers ingevuld gedragsinventarisatie-instrument dat wordt gebruikt om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen te identificeren. Het omvat internaliserende en externaliserende gedragssubschalen en is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het volgen van psychologische en gedragsveranderingen in de loop van de tijd bij kinderen met ASS en ADHD. T-scores zullen worden gebruikt voor de analyse.
T0(baseline)-T1(6 maanden)
Korte Sensorisch Profiel (SSP)
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6maanden)
De SSP is een door verzorgers gerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om atypische sensorische verwerkingspatronen bij kinderen te identificeren. Het geeft scores op verschillende sensorische domeinen zoals tactiele gevoeligheid, sensorisch zoekgedrag en auditieve filtering. Dit instrument wordt veel gebruikt om sensorische modulatieproblemen bij neurodiverse kinderen te beschrijven en mogelijke verbeteringen na therapeutische interventies te volgen.
T0(baseline)-T1(6maanden)
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6maanden)
De RBS-R is een door zorgverleners gerapporteerde meting van repetitief en beperkt gedrag, waaronder stereotypieën, dwanghandelingen, aandringen op gelijkheid en ritualistisch gedrag. Het wordt vaak gebruikt in onderzoek naar autisme om gedragsrigiditeit en repetitieve handelingen te kwantificeren. Totaal- en subschaalscores worden geanalyseerd om het effect van de interventie op dit gedrag te bepalen.
T0(baseline)-T1(6maanden)
Vragenlijst Kwaliteit van Leven bij Autisme (QoLA)
Tijdsspanne: T0(baseline)-T1(6 maanden)
De Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) is een gevalideerd instrument op basis van verzorgerrapportage dat is ontworpen om de autisme-specifieke kwaliteit van leven te beoordelen.
T0(baseline)-T1(6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRRS_PLUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren