Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kognitywna rehabilitacja wspomagana wirtualną rzeczywistością u młodzieży autystycznej z ADHD

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności treningu funkcji wykonawczych wspomaganego technologią wirtualnej rzeczywistości u młodzieży z autyzmem i ADHD

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji opartej na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem Systemu Rehabilitacji w Rzeczywistości Wirtualnej (VRRS) w celu poprawy funkcji wykonawczych u młodzieży z autyzmem i ADHD w wieku od 8 do 18 lat. Funkcje wykonawcze, takie jak pamięć robocza, elastyczność poznawcza i kontrola hamowania, są często upośledzone u osób z autyzmem i/lub ADHD i znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma trening poznawczy wspomagany przez VRRS, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe leczenie. Interwencja obejmuje zgamifikowane zadania w immersyjnych środowiskach wirtualnych, zaprojektowanych specjalnie w celu stymulacji umiejętności wykonawczych. Głównym wynikiem jest zmiana w wynikach funkcji wykonawczych od stanu wyjściowego do okresu po interwencji, oceniana za pomocą zwalidowanych instrumentów neuropsychologicznych. Badanie przyjmuje randomizowany, kontrolowany schemat.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • Francesca Cucinotta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 8 do 18 lat w momencie rejestracji
  • Kliniczna diagnoza spektrum zaburzeń autystycznych i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, oparta na kryteriach DSM-5
  • IQ > 70
  • Podpisana świadoma zgoda dostarczona przez rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Brak ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek niepomiędzy 8 a 18 lat w momencie rejestracji
  • Brak klinicznej diagnozy spektrum zaburzeń autystycznych lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • IQ < 70
  • Brak podpisanej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Obecność ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie Poznawcze VRRS
Interwencja składa się z 20 indywidualnych sesji z wykorzystaniem Wirtualnego Systemu Rehabilitacji (VRRS). Każda sesja trwa 45 minut i odbywa się co dwa tygodnie. Projekt ma na celu stymulowanie i poprawę pamięci oraz funkcji wykonawczych, takich jak planowanie i uwaga, u dzieci z ASD i ADHD. Platforma VRRS integruje pół-zanurzające i interaktywne ćwiczenia poznawcze w środowisku wirtualnym, zwiększając zaangażowanie i motywację. Zadania są stopniowo dostosowywane do poziomu i wyników uczestnika.
Behawioralne: Szkolenie Poznawcze VRRS
VRRS to wirtualna rzeczywistość zaprojektowana do oferowania interaktywnych ćwiczeń poznawczych w środowisku immersyjnym. Uczestnicy ukończą 20 sesji (jedna sesja na tydzień). Każda sesja trwa ok.
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe
Uczestnicy w tej grupie rozpoczną tradycyjną interwencję CBT bez użycia technologii wirtualnej rzeczywistości.
Behawioralne: Leczenie standardowe (TAU)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która jest zazwyczaj zapewniana w środowisku klinicznym lub edukacyjnym, taką jak trening uwagi, ćwiczenia pamięciowe lub wsparcie akademickie. Częstotliwość i czas trwania sesji będą porównywalne z grupą eksperymentalną, ale bez wykorzystania technologii VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leiter-3
Ramy czasowe: T0(początek badania)-T1(6 miesięcy)
Leiter-3 to niewerbalne, ustandaryzowane narzędzie do oceny poznawczej zaprojektowane do oceny funkcjonowania intelektualnego, uwagi i pamięci u dzieci i młodzieży. W tym badaniu wybrane podtesty z Leiter-3 będą wykorzystywane nie tylko do oszacowania niewerbalnego IQ, ale także do oceny kontroli uwagi i pojemności pamięci zarówno na początku, jak i po interwencji. Stosowanie Leiter-3 w czasie T0 i T1 umożliwia porównanie funkcjonowania poznawczego przed i po interwencji bez zakłócającego wpływu języka. Przeanalizowane zostaną wyniki skalowane z poddomen Rozumowanie, Uwaga/Pamięć i Szybkość Przetwarzania.
T0(początek badania)-T1(6 miesięcy)
Wieża Londynu
Ramy czasowe: T0(linia bazowa)-T1(6 miesięcy)
Wieża Londyńska (ToL) to standaryzowany test neuropsychologiczny stosowany do oceny wyższych funkcji wykonawczych, w szczególności planowania, rozwiązywania problemów i pamięci roboczej.
T0(linia bazowa)-T1(6 miesięcy)
NEPSY-II
Ramy czasowe: T0(bazowa)-T1(6miesięcy)
Podtesty z NEPSY-II (np. Auditory Attention and Response Set, Inhibition) zostaną przeprowadzone w celu oceny uwagi selektywnej, uwagi utrzymanej, elastyczności poznawczej oraz zdolności do przełączania się między wymaganiami zadań. Te miary są odpowiednie rozwojowo i powszechnie stosowane do wykrywania trudności z uwagą i kontrolą wykonawczą u dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi.
T0(bazowa)-T1(6miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Oceny Connersa
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Skale Oceny Connersa to zwalidowane kwestionariusze wypełniane przez opiekunów i/lub nauczycieli w celu oceny objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności, a także związanych z nimi problemów behawioralnych.
T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: T0(bazowo)-T1(6miesięcy)
CBCL to wypełniany przez opiekuna kwestionariusz zachowań służący do identyfikacji problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci. Obejmuje podskale zachowań internalizujących i eksternalizujących oraz jest standaryzowanym narzędziem do śledzenia zmian psychologicznych i behawioralnych w czasie u dzieci z ASD i ADHD. Do analizy zostaną użyte wyniki T.
T0(bazowo)-T1(6miesięcy)
Krótki Profil Sensoryczny (SSP)
Ramy czasowe: T0 (linia wyjściowa) - T1 (6 miesięcy)
SSP to narzędzie zgłaszane przez opiekunów, służące do identyfikacji nietypowych wzorców przetwarzania sensorycznego u dzieci. Dostarcza wyniki w kilku dziedzinach sensorycznych, takich jak wrażliwość dotykowa, poszukiwanie bodźców sensorycznych i filtrowanie słuchowe. Ten instrument jest powszechnie stosowany do opisywania problemów z modulacją sensoryczną u dzieci neuroodmiennych oraz do śledzenia potencjalnych postępów po interwencjach terapeutycznych.
T0 (linia wyjściowa) - T1 (6 miesięcy)
Skala Zachowań Powtarzalnych – Wersja Zrewidowana (RBS-R)
Ramy czasowe: T0(linia odniesienia)-T1(6 miesięcy)
RBS-R jest narzędziem opartym na raportach opiekunów, mierzącym powtarzalne i ograniczone zachowania, w tym stereotypie, kompulsje, przywiązanie do niezmienności oraz zachowania rytualne. Jest często stosowany w badaniach nad autyzmem w celu ilościowego określenia sztywności behawioralnej i powtarzalnych działań. Analizowane będą wyniki całkowite i subskal w celu określenia wpływu interwencji na te zachowania.
T0(linia odniesienia)-T1(6 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia w Autyzmie (QoLA)
Ramy czasowe: T0(bazowo)-T1(6 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia w Autyzmie (QoLA) to zweryfikowane narzędzie raportowania opiekunów zaprojektowane do oceny specyficznej dla autyzmu jakości życia.
T0(bazowo)-T1(6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Śledczy

  • Główny śledczy: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRRS_PLUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Szkolenie Poznawcze VRRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj