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Riabilitazione Cognitiva Assistita da Realtà Virtuale in Giovani Autistici con ADHD

16 febbraio 2026 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'allenamento delle funzioni esecutive assistito dalla realtà virtuale nei giovani con autismo e ADHD

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sulla realtà virtuale utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) per migliorare le funzioni esecutive in giovani autistici e con ADHD di età compresa tra 8 e 18 anni. Le funzioni esecutive, come la memoria di lavoro, la flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio, sono frequentemente compromesse negli individui con autismo e/o ADHD e influenzano significativamente il funzionamento quotidiano. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceve un training cognitivo assistito da VRRS o a un gruppo di controllo che riceve il trattamento abituale. L'intervento include compiti gamificati all'interno di ambienti virtuali immersivi appositamente progettati per stimolare le abilità esecutive. L'esito primario è il cambiamento nei punteggi delle funzioni esecutive dalla linea di base al post-intervento, valutato utilizzando strumenti neuropsicologici validati. Lo studio adotta un disegno controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Francesca Cucinotta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi clinica di Disturbo dello Spettro Autistico e Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, basata sui criteri del DSM-5
  • QI > 70
  • Consenso informato firmato fornito da un genitore o tutore legale;
  • Assenza di condizioni mediche acute o croniche

Criteri di esclusione:

  • Età non compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Mancanza di una diagnosi clinica di Disturbo dello Spettro Autistico o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
  • QI < 70
  • Mancata firma del consenso informato da parte di un genitore o tutore legale;
  • Presenza di condizioni mediche acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRRS Addestramento Cognitivo
L'intervento consiste in 20 sessioni individuali utilizzando il Sistema di Riabilitazione in Realtà Virtuale (VRRS). Ogni sessione dura 45 minuti e si svolge bisettimanalmente. Il progetto mira a stimolare e migliorare la memoria e le funzioni esecutive, come la pianificazione e l'attenzione, nei bambini con ASD e ADHD. La piattaforma VRRS integra esercizi cognitivi semi-immersivi e interattivi in un ambiente virtuale, aumentando l'impegno e la motivazione. I compiti vengono progressivamente adattati al livello e alle prestazioni del partecipante.
Comportamentale: VRRS Allenamento Cognitivo
VRRS è un sistema di realtà virtuale progettato per offrire esercizi cognitivi interattivi in un ambiente immersivo. I partecipanti completeranno 20 sessioni (una sessione a settimana). Ogni sessione dura circa
Comparatore attivo: Trattamento consueto
I partecipanti di questo gruppo inizieranno l'intervento CBT tradizionale senza l'utilizzo della tecnologia di realtà virtuale.
Comportamentale: Trattamento Standard (TAU)
I partecipanti riceveranno le cure abituali tipicamente fornite in ambiti clinici o educativi, come l'allenamento dell'attenzione, esercizi di memoria o supporto accademico. La frequenza e la durata delle sessioni saranno comparabili a quelle del gruppo sperimentale, ma senza l'uso della tecnologia VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leiter-3
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
Il Leiter-3 è uno strumento di valutazione cognitiva non verbale e standardizzato progettato per valutare il funzionamento intellettivo, l'attenzione e la memoria in bambini e adolescenti. In questo studio, verranno utilizzati sottotest selezionati del Leiter-3 non solo per stimare il QI non verbale, ma anche per valutare il controllo attentivo e la capacità di memoria sia al basale che dopo l'intervento. La somministrazione del Leiter-3 a T0 e T1 consente il confronto del funzionamento cognitivo pre- e post-intervento senza gli effetti confondenti del linguaggio. Verranno analizzati i punteggi scalati dei sottodomini Ragionamento, Attenzione/Memoria e Velocità di Elaborazione.
T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
Torre di Londra
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
La Torre di Londra (ToL) è un test neuropsicologico standardizzato utilizzato per valutare le funzioni esecutive di ordine superiore, in particolare la pianificazione, la risoluzione dei problemi e la memoria di lavoro.
T0(baseline)-T1(6mesi)
NEPSY-II
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
I sottotest del NEPSY-II (ad esempio, Attenzione uditiva e set di risposta, Inibizione) saranno somministrati per valutare l'attenzione selettiva, l'attenzione sostenuta, la flessibilità cognitiva e la capacità di passare da una richiesta di compito all'altra.
Questi strumenti sono appropriati dal punto di vista dello sviluppo e ampiamente utilizzati per individuare difficoltà di attenzione e di controllo esecutivo in bambini e adolescenti con condizioni neuroevolutive.
T0 (baseline) - T1 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Valutazione Conners
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
Le Conners Rating Scales sono questionari validati compilati da caregiver e/o insegnanti per valutare i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività, nonché le relative preoccupazioni comportamentali.
T0(baseline)-T1(6mesi)
Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6 mesi)
La CBCL è un inventario comportamentale compilato dal caregiver utilizzato per identificare problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Include sottoscale di comportamento internalizzante ed esternalizzante ed è uno strumento standardizzato per monitorare i cambiamenti psicologici e comportamentali nel tempo nei bambini con ASD e ADHD. Per l'analisi verranno utilizzati i punteggi T.
T0(baseline)-T1(6 mesi)
Short Sensory Profile (SSP)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
L'SSP è uno strumento riferito dal caregiver utilizzato per identificare modelli atipici di elaborazione sensoriale nei bambini. Fornisce punteggi su diversi domini sensoriali come la sensibilità tattile, la ricerca sensoriale e il filtraggio uditivo. Questo strumento è ampiamente utilizzato per descrivere problemi di modulazione sensoriale nei bambini neurodivergenti e monitorare i potenziali miglioramenti a seguito di interventi terapeutici.
T0(baseline)-T1(6mesi)
Scala dei Comportamenti Ripetitivi-Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
L'RBS-R è una misura riportata dal caregiver dei comportamenti ripetitivi e restrittivi, inclusi stereotipie, compulsioni, insistenza sulla uniformità e comportamenti ritualistici. Viene frequentemente utilizzata nella ricerca sull'autismo per quantificare la rigidità comportamentale e le azioni ripetitive. I punteggi totali e delle sottoscale saranno analizzati per determinare l'impatto dell'intervento su questi comportamenti.
T0(baseline)-T1(6mesi)
Questionario sulla Qualità della Vita nell'Autismo (QoLA)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
Il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Autismo (QoLA) è uno strumento validato di report del caregiver progettato per valutare la qualità della vita specifica per l'autismo.
T0(baseline)-T1(6mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigatori

  • Investigatore principale: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRRS_PLUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su VRRS Allenamento Cognitivo

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