Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusavusteinen kognitiivinen kuntoutus ADHD:ta sairastavilla autismin kirjon nuorilla

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Satunnainen kontrolloitu tutkimus virtuaalitodellisuusavusteisen toiminnanohjauksen harjoittelun tehokkuudesta autismi- ja ADHD-nuorilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuteen perustuvan interventio Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) -järjestelmän avulla, jotta parannettaisiin 8–18-vuotiaiden autismin ja ADHD:n omaavien nuorten toimeenpanotoimintoja. Toimeenpanotoiminnot, kuten työmuisti, kognitiivinen joustavuus ja estävä kontrolli, ovat usein heikentyneitä autismin ja/tai ADHD:n omaavilla henkilöillä ja vaikuttavat merkittävästi päivittäiseen toimintaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, joka saa VRRS-avusteista kognitiivista harjoittelua, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Interventio sisältää pelillistettyjä tehtäviä immersiivisissa virtuaaliympäristöissä, jotka on suunniteltu erityisesti toimeenpanotaitojen stimuloimiseksi. Ensisijainen tulosparametri on toimeenpanotoimintojen pistemäärien muutos alkuarvosta intervention jälkeen, mitattuna validoitujen neuropsykologisten instrumenttien avulla. Tutkimus perustuu satunnaistettuun kontrolloituun suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Francesca Cucinotta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 8–18 vuotta rekisteröitymishetkellä
  • Kliininen diagnoosi autismikirjon häiriöstä ja tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöstä DSM-5-kriteerien perusteella
  • Älykkyysosamäärä > 70
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Ei akuutteja tai kroonisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ei ole 8–18 vuotta rekisteröitymishetkellä
  • Kliinisen autismikirjon häiriön tai tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön diagnoosin puuttuminen
  • Älykkyysosamäärä < 70
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Akuuttien tai kroonisten sairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRRS Kognitiivinen Koulutus
Interventio koostuu 20 yksilöllisestä istunnosta, joissa käytetään Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) -järjestelmää. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia ja järjestetään joka toinen viikko. Hankkeen tavoitteena on stimuloida ja parantaa muistia ja toiminnanohjauskykyjä, kuten suunnittelua ja tarkkaavaisuutta, lapsilla, joilla on ASD ja ADHD. VRRS-alusta integroi puoliksi immersiiviset ja interaktiiviset kognitiiviset harjoitukset virtuaaliympäristössä, mikä lisää sitoutumista ja motivaatiota. Tehtävät mukautetaan asteittain osallistujan tasoon ja suoritukseen.
Käyttäytyminen: VRRS Kognitiivinen Koulutus
VRRS on virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka on suunniteltu tarjoamaan interaktiivisia kognitiivisia harjoituksia immersiivisessä ympäristössä. Osallistujat suorittavat 20 istuntoa (yksi istunto viikossa). Jokainen istunto kestää noin
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat perinteisen KKT-intervention ilman virtuaalitodellisuusteknologian käyttöä.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat saavat tyypillistä hoitoa, jota annetaan yleensä kliinisissä tai koulutusympäristöissä, kuten tarkkaavuuden harjoittelua, muistiharjoituksia tai akateemista tukea. Istuntojen tiheys ja kesto ovat verrattavissa kokeelliseen ryhmään, mutta VR-teknologiaa ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leiter-3
Aikaikkuna: T0(peruslinja)-T1(6kuukautta)
Leiter-3 on sanaton, standardoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten ja nuorten älyllistä toimintakykyä, tarkkaavaisuutta ja muistia. Tässä tutkimuksessa valittuja Leiter-3:n alitestejä käytetään paitsi sanattoman älykkyysosamäärän arvioimiseen, myös tarkkaavaisuuden hallinnan ja muistikapasiteetin arvioimiseen sekä ennalta että intervention jälkeen. Leiter-3:n toteuttaminen T0- ja T1-ajankohtina mahdollistaa ennen ja jälkeen interventiota olevan kognitiivisen toimintakyvyn vertailun ilman kielen aiheuttamia sekaannustekijöitä. Päättelykyvyn, tarkkaavaisuuden/muistin ja prosessointinopeuden ala-alueiden skaalatut pisteet analysoidaan.
T0(peruslinja)-T1(6kuukautta)
Lontoon torni
Aikaikkuna: T0(alkutila)-T1(6kk)
The Tower of London (ToL) on standardisoitu neuropsykologinen testi, jota käytetään arvioimaan korkeamman tason toiminnanohjauksen toimintoja, erityisesti suunnittelua, ongelmanratkaisua ja työmuistia.
T0(alkutila)-T1(6kk)
NEPSY-II
Aikaikkuna: T0(alkuperäinen)-T1(6 kuukautta)
NEPSY-II:n alitestejä (esim. Auditory Attention and Response Set, Inhibition) käytetään arvioimaan valikoivaa tarkkaavaisuutta, jatkuvaa tarkkaavaisuutta, kognitiivista joustavuutta ja kykyä siirtyä tehtävän vaatimusten välillä. Nämä mittarit ovat kehityksellisesti sopivia ja laajalti käytettyjä tunnistamaan tarkkaavaisuus- ja suoritushallinnan vaikeuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on neurokehityksellisiä tiloja.
T0(alkuperäinen)-T1(6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connersin arviointiasteikot
Aikaikkuna: T0(perusarvo)-T1(6kuukautta)
Conners-luokitusasteikot ovat validoituja kyselylomakkeita, jotka huoltajat ja/tai opettajat täyttävät arvioidakseen tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden oireita sekä niihin liittyviä käyttäytymishuolia.
T0(perusarvo)-T1(6kuukautta)
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: T0(alkutilanne)-T1(6kk)
CBCL on hoitajan täyttämä käyttäytymiskysely, jota käytetään tunnistamaan lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia. Se sisältää internalisoivat ja eksternalisoivat käyttäytymisalaskaalat ja on standardoitu työkalu ASD- ja ADHD-diagnosoitujen lasten psykologisten ja käyttäytymismuutosten seurantaan ajan kuluessa. Analyysissä käytetään T-pisteitä.
T0(alkutilanne)-T1(6kk)
Lyhyt sensorinen profiili (SSP)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo) - T1 (6 kuukautta)
SSP on hoitajan raportoima työkalu, jota käytetään poikkeavien sensoristen käsittelymallien tunnistamiseen lapsilla. Se tarjoaa pisteitä useilla sensorisilla alueilla, kuten taktiilisella herkkyydellä, sensorisella etsinnällä ja auditiivisella suodatuksella. Tätä instrumenttia käytetään laajalti kuvaamaan sensorisia modulaatio-ongelmia neurodivergenttisissa lapsissa ja seuraamaan mahdollisia parannuksia terapeuttisten interventioiden jälkeen.
T0 (perusarvo) - T1 (6 kuukautta)
Toistuva käyttäytymisen asteikko - uudistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: T0(perustaso)-T1(6 kuukautta)
RBS-R on hoitajan raportoima toistuvien ja rajoittavien käyttäytymismuotojen mittari, joka sisältää stereotypioita, pakkotoimia, samanlaisuuden vaatimista ja rituaalisia käyttäytymismuotoja. Sitä käytetään usein autismitutkimuksissa mittaamaan käyttäytymisen jäykkyyttä ja toistuvia toimintoja. Kokonais- ja alaskaalapisteitä analysoidaan arvioimaan interventioiden vaikutusta näihin käyttäytymismuotoihin.
T0(perustaso)-T1(6 kuukautta)
Elämänlaatu autismin kirjossa -kysely (QoLA)
Aikaikkuna: T0(perusarvo)-T1(6kk)
Quality of Life in Autism -kysely (QoLA) on validioitu huoltajan täytettävä mittari, joka on suunniteltu arvioimaan autismikohtaista elämänlaatua.
T0(perusarvo)-T1(6kk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Tutkijat

  • Päätutkija: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRRS_PLUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa