Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering med virtuell virkelighet hos autistisk ungdom med ADHD

16. februar 2026 oppdatert av: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av virtuell virkelighet-assistent trening av eksekutive funksjoner hos ungdom med autisme og ADHD

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en virtual reality-basert intervensjon ved bruk av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) for å forbedre eksekutive funksjoner hos autistiske og ADHD-ungdom i alderen 8 til 18 år. Eksekutive funksjoner, som arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og inhibitorisk kontroll, er ofte svekket hos personer med autisme og/eller ADHD og påvirker daglig fungering betydelig. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe som mottar VRRS-assistert kognitiv trening eller en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling. Intervensjonen inkluderer spillifiserte oppgaver i immersive virtuelle miljøer spesielt designet for å stimulere eksekutive ferdigheter. Det primære resultatmålet er endringen i eksekutive funksjonsskårer fra baseline til etter intervensjon, vurdert ved bruk av validerte nevropsykologiske instrumenter. Studien benytter et randomisert kontrollert design.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Francesca Cucinotta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 18 år ved inkludering
  • Klinisk diagnose av autisme og ADHD, basert på DSM-5-kriterier
  • IQ > 70
  • Signert informert samtykke gitt av forelder eller verge
  • Ingen akutte eller kroniske medisinske tilstander

Eksklusjonskriterier:

  • Alder ikke mellom 8 og 18 år ved inkludering
  • Mangler klinisk diagnose av autisme eller ADHD
  • IQ < 70
  • Manglende signert informert samtykke fra forelder eller verge
  • Tilstedeværelse av akutte eller kroniske medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRRS Kognitiv Trening
Intervensjonen består av 20 individuelle økter med bruk av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Hver økt varer i 45 minutter og avholdes annenhver uke. Prosjektet har som mål å stimulere og forbedre hukommelse og eksekutive funksjoner, som planlegging og oppmerksomhet, hos barn med ASD og ADHD. VRRS-plattformen integrerer semi-immersive og interaktive kognitive øvelser i et virtuelt miljø, noe som øker engasjement og motivasjon. Oppgavene tilpasses gradvis til deltakerens nivå og prestasjon.
Atferdsmessig: VRRS Kognitiv Trening
VRRS er et virtuell virkelighet-system designet for å tilby interaktive kognitive øvelser i en oppslukende miljø. Deltakerne vil fullføre 20 økter (en økt per uke). Hver økt varer ca.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne i denne gruppen vil starte tradisjonell KBT-intervensjon uten bruk av virtual reality-teknologi.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil motta den vanlige behandlingen som typisk tilbys i kliniske eller pedagogiske miljøer, for eksempel oppmerksomhetstrening, minneøvelser eller akademisk støtte. Frekvensen og varigheten av øktene vil være sammenlignbar med eksperimentgruppen, men uten bruk av VR-teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledertest-3
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
Leiter-3 er et ikke-verbalisert, standardisert kognitivt vurderingsverktøy designet for å evaluere intellektuell funksjon, oppmerksomhet og hukommelse hos barn og unge.
I denne studien vil utvalgte deltester fra Leiter-3 bli brukt ikke bare til å estimere ikke-verbal IQ, men også til å vurdere oppmerksomhetskontroll og hukommelseskapasitet både ved baseline og etter intervensjon.
Gjennomføring av Leiter-3 ved T0 og T1 muliggjør sammenligning av kognitiv funksjon før og etter intervensjon uten forstyrrende språklige effekter.
Skalerte skårer fra resonnering, oppmerksomhet/hukommelse og prosesseringshastighet underdomener vil bli analysert.
T0(baseline)-T1(6måneder)
Tower of London
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
Tower of London (ToL) er en standardisert nevropsykologisk test som brukes for å vurdere høyere ordens eksekutive funksjoner, spesielt planlegging, problemløsning og arbeidsminne.
T0(baseline)-T1(6måneder)
NEPSY-II
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
Underprøver fra NEPSY-II (f.eks. Auditory Attention and Response Set, Inhibition) vil bli administrert for å vurdere selektiv oppmerksomhet, vedvarende oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og evnen til å skifte mellom oppgavekrav. Disse målene er utviklingsmessig passende og mye brukt for å oppdage oppmerksomhets- og eksekutive kontrollvansker hos barn og ungdom med nevro-utviklingsmessige tilstander.
T0(baseline)-T1(6måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners vurderingsskalaer
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
Conners Rating Scales er validerte spørreskjemaer som fylles ut av omsorgspersoner og/eller lærere for å vurdere symptomer på uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, samt tilknyttede atferdsproblemer.
T0(baseline)-T1(6måneder)
Barneatferdsliste (CBCL)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
CBCL er et atferdsinventar som fylles ut av omsorgspersoner og brukes til å identifisere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. Det inkluderer internaliserende og eksternaliserende atferdssubskalaer og er et standardisert verktøy for å spore psykologiske og atferdsmessige endringer over tid hos barn med ASD og ADHD. T-poeng vil bli brukt til analyse.
T0(baseline)-T1(6måneder)
Kort sensorisk profil (SSP)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
SSP er et omsorgspersonrapportert verktøy som brukes til å identifisere atypiske sanseprosesseringsmønstre hos barn. Det gir poeng på flere sansedomener som taktil sensitivitet, sansesøking og auditiv filtrering. Dette instrumentet er mye brukt for å beskrive sanseprosesseringsvansker hos nevrodiverse barn og spore potensielle forbedringer etter terapeutiske tiltak.
T0(baseline)-T1(6måneder)
Repetitiv Atferdsskala-Revidert (RBS-R)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
RBS-R er en måling rapportert av omsorgspersoner for repeterende og restriktive atferder, inkludert stereotypier, tvangshandlinger, insistering på likhet og rituell atferd. Den brukes ofte i forskning på autisme for å kvantifisere atferdsstivhet og repeterende handlinger. Totale og subskala-scorer vil bli analysert for å fastslå intervensjonens effekt på disse atferdene.
T0(baseline)-T1(6måneder)
Livskvalitetsundersøkelse for autisme (QoLA)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) er et valideret omsorgsperson-rapporteringsinstrument designet til å vurdere autisme-spesifikk livskvalitet.
T0(baseline)-T1(6måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRRS_PLUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere