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生涯持続性早漏に対する二箇所ボツリヌス毒素A型注射 (DUAL - PE)

2026年3月15日 更新者：HAITHAM ABDALLA、Al Mouwasat Hospital

生涯持続性早漏に対する球海綿体筋および亀頭への二箇所A型ボツリヌス毒素注射の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

早漏は、男性とそのパートナーに苦痛をもたらす可能性のある一般的な性機能障害です。 様々な治療法が利用可能ですが、一部の男性は標準的な治療法に十分に反応しません。

この研究は、A型ボツリヌス毒素を陰茎の2箇所と周囲の筋肉に注射することが、生涯早漏の男性の射精遅延に役立つかどうかを評価するために設計されました。 参加者は、ボツリヌス毒素注射またはプラセボ注射のいずれかをランダムに割り当てられました。

この研究では、6ヶ月の追跡期間にわたって射精時間、性的満足度、生活の質を評価しました。 研究期間中には安全性と可能性のある副作用も監視されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生涯持続性早漏は、最小限の性的刺激で射精が起こり、個人的な苦痛を引き起こす一般的な男性性機能障害です。 いくつかの薬理学的および行動療法的治療オプションが利用可能ですが、一部の患者は満足のいく結果を得られないか、副作用を経験します。

A型ボツリヌス毒素は、射精反射経路に影響を与える可能性のある神経調節特性を有しています。 この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、生涯持続性早漏の男性における二箇所注射A型ボツリヌス毒素の有効性と安全性を評価するために実施されました。

適格な参加者は、A型ボツリヌス毒素またはプラセボ注射のいずれかを無作為に割り当てられました。 注射は、標準化された条件下で球海綿体筋と亀頭に投与されました。 参加者は治療後6ヶ月間追跡調査されました。

主要評価項目は膣内射精潜時でした。 副次的評価項目には、患者報告による性的満足度、射精に対する認識された制御、および生活の質が含まれました。 安全性評価項目と有害事象は研究期間を通じて監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11536
        • Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準: 20歳以上の男性参加者。生涯早漏の診断、登録前少なくとも6ヶ月間安定した異性間関係にあること、研究期間中に膣性交を行うこと、書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること。

除外基準: 獲得性早漏の存在、治療を必要とする勃起不全の既往歴、射精または性機能に影響を与えることが知られている薬剤の現在の使用、性機能不全に対するボツリヌス毒素の既往治療、性機能に影響を与える重篤な神経学的、精神科的または内分泌疾患の既往歴、活動性の性器感染症または陰茎の解剖学的異常、ボツリヌス毒素に対する過敏症、重症筋無力症。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素A型
ボツリヌス毒素タイプAは、標準化されたプロトコルに従い、球海綿体筋および亀頭に注入されました。 この介入は、射精反射に関与する神経筋活動を調節するために設計されました。
薬：BoNT-A
参加者は、A型ボツリヌス毒素注射またはプラセボ注射（生理食塩水）のいずれかを受ける2つの並行グループのいずれかに無作為に割り当てられ、前向きに追跡調査されました。また、二重部位注射は新たな方法です
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射は、実験的介入と同一の手順および容量を用いて、球海綿体筋および陰茎亀頭に投与された
薬：プラセボ注射（生理食塩水）
同じ技術とメカニズムを用いて、球海綿体筋と陰茎亀頭に等量の生理食塩水を注入
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内射精潜時（IELT）
時間枠：介入から6か月後のベースライン
膣内射精潜時は、膣内挿入から射精までの時間と定義されました。 ストップウォッチで分または秒単位で測定されます
介入から6か月後のベースライン
膣内射精潜時（IELT）
時間枠：介入開始時から介入後6ヵ月
(IELT)は、膣挿入から射精までの時間と定義され、ストップウォッチを使用して分単位で測定されました
介入開始時から介入後6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的満足
時間枠：介入前から介入後6ヵ月
性的満足度は、生活の質を反映する研究追跡期間中に参加者によって記入された妥当性が確認された患者報告アンケートを用いて評価されました
介入前から介入後6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Al Mouwasat Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haitham Abdalla Shello, MD、AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMMS-PE-BoNTA-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

IPD 共有時間枠

発表後3ヶ月から開始し、発表後5年で終了

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に利用可能となり、対応する著者によって審査されます。 データは匿名化後に共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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