Injeção de Toxina Botulínica Tipo A em Dois Locais para Ejaculação Precoce ao Longo da Vida (DUAL - PE)
Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado por Placebo de Injeção de Toxina Botulínica Tipo A em Duplo Local no Músculo Bulboesponjoso e na Glande Peniana para Ejaculação Precoce Vitalícia
A ejaculação precoce é uma condição sexual comum que pode causar angústia nos homens e nos seus parceiros. Estão disponíveis diferentes tratamentos, mas alguns homens não respondem bem às terapias padrão.
Este estudo foi concebido para avaliar se a injeção de toxina botulínica tipo A em duas áreas do pénis e músculos circundantes pode ajudar a atrasar a ejaculação em homens com ejaculação precoce vitalícia. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber injeções de toxina botulínica ou injeções de placebo.
O estudo avaliou o tempo de ejaculação, a satisfação sexual e a qualidade de vida durante um período de acompanhamento de seis meses. A segurança e os possíveis efeitos secundários também foram monitorizados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ejaculação precoce vitalícia é uma disfunção sexual masculina comum caracterizada por ejaculação que ocorre com estímulo sexual mínimo e causa sofrimento pessoal. Embora estejam disponíveis várias opções de tratamento farmacológicas e comportamentais, um subconjunto de doentes não obtém resultados satisfatórios ou apresenta efeitos secundários.
A toxina botulínica tipo A possui propriedades neuromoduladoras que podem influenciar as vias do reflexo ejaculatório. Este ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo foi realizado para avaliar a eficácia e segurança da injeção de toxina botulínica tipo A em dois locais em homens com ejaculação precoce vitalícia.
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente designados para receber injeções de toxina botulínica tipo A ou placebo. As injeções foram administradas no músculo bulbocavernoso e na glande do pénis em condições padronizadas. Os participantes foram acompanhados durante seis meses após o tratamento.
A medida de resultado primária foi o tempo de latência ejaculatória intravaginal. Os resultados secundários incluíram medidas relatadas pelos doentes de satisfação sexual, controlo percebido sobre a ejaculação e qualidade de vida. Os resultados de segurança e eventos adversos foram monitorizados durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: participantes do sexo masculino com 20 anos ou mais . diagnóstico de ejaculação precoce vitalícia, numa relação heterossexual estável durante pelo menos 6 meses antes da inscrição, envolvidos em relações sexuais vaginais durante o período do estudo, dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito -
Critérios de Exclusão: presença de ejaculação precoce adquirida, historial de disfunção erétil que requer tratamento , uso atual de medicamentos conhecidos por afetar a ejaculação ou função sexual , tratamento prévio com toxina botulínica para disfunção sexual , historial de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ou endócrinos graves que afetam a função sexual , infeção genital ativa ou anomalias anatómicas penianas , hipersensibilidade à toxina botulínica , miastenia grave
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TOXINA BOTULÍNICA TIPO A
A toxina botulínica tipo A foi injetada no músculo bulbocavernoso e na glande do pénis de acordo com um protocolo padronizado.
Esta intervenção foi concebida para modular a atividade neuromuscular envolvida no reflexo ejaculatório.
|
os participantes foram aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos paralelos para receber injeções de toxina botulínica tipo A ou injeções de placebo (soro fisiológico) e foram acompanhados prospectivamente, além de que a injeção em duplo local é nova
|
|
Comparador de Placebo: placebo
injeções de placebo foram administradas no músculo bulbocavernoso e na glande do pénis utilizando o mesmo procedimento e volume da intervenção experimental
|
injeção de uma quantidade equivalente de soro fisiológico, pela mesma técnica e mecanismo, no músculo bulbocavernoso e na glande do pénis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a intervenção
|
o tempo de latência ejaculatória intravaginal foi definido como o tempo desde a penetração vaginal até à ejaculação.
medido por cronómetro em minutos ou segundos
|
Linha de base até 6 meses após a intervenção
|
|
Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a intervenção
|
(IELT) foi definido como o tempo desde a penetração vaginal até à ejaculação, medido em minutos com um cronómetro
|
Linha de base até 6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação sexual
Prazo: Da linha de base até 6 meses após a intervenção
|
a satisfação sexual foi avaliada através de um questionário validado, preenchido pelos participantes durante o período de seguimento do estudo, que reflete a qualidade de vida
|
Da linha de base até 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Disfunção Ejaculatória
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Preparações farmacêuticas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- incobotulinumtoxinaA
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- AMMS-PE-BoNTA-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .