Kaksipaikkainen botuliinitoksiini A -ruiske elinikäiseen ennenaikaiseen siemensyöksyyn (DUAL - PE)
Satunnainen kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kaksipaikkainen botuliinitoksiini A:n injektio koe bulbospongiosus-lihakseen ja siitinpäähän elinikäisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
Ennenaikainen siemensyöksy on yleinen seksuaalihäiriö, joka voi aiheuttaa ahdistusta miehille ja heidän kumppaneilleen. Eri hoitomuotoja on saatavilla, mutta jotkut miehet eivät reagoi hyvin tavallisiin hoitoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voiko botuliinitoksiini A -injektio kahdelle peniksen alueelle ja ympäröiviin lihaksiin auttaa viivästyttämään siemensyöksyä elinikäisestä ennenaikaisesta siemensyöksystä kärsivillä miehillä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko saamaan botuliinitoksiini-injektioita tai lumelääke-injektioita.
Tutkimuksessa arvioitiin siemensyöksyn aikaa, seksuaalista tyytyväisyyttä ja elämänlaatua kuuden kuukauden seuranta-ajan aikana. Turvallisuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurattiin myös tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eliniän kestävä ennenaikainen siemensyöksy on yleinen miespuolinen seksuaalihäiriö, jolle on ominaista siemensyöksy, joka tapahtuu minimaalisella seksuaalisella stimulaatiolla ja aiheuttaa henkilökohtaista ahdistusta. Vaikka useita farmakologisia ja käyttäytymisterapeuttisia hoitovaihtoehtoja on saatavilla, osa potilaista ei saavuta tyydyttäviä tuloksia tai kokee sivuvaikutuksia.
Botuliinitoksiini tyyppiä A:lla on neuromodulaarisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa siemensyöksyrefleksin reitteihin. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan kaksikohdaisen botuliinitoksiini tyyppiä A -ruiskutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta eliniän kestävää ennenaikaista siemensyöksyä sairastavissa miehissä.
Kelvolliset osallistujat satunnaistettiin saamaan joko botuliinitoksiini tyyppiä A - tai lumekontrolloituja ruiskutuksia. Ruiskutukset annettiin bulbospongiosus-lihakseen ja siitinhermoihin standardoiduissa olosuhteissa. Osallistujia seurattiin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijainen lopputulosmittari oli intravaginaalinen siemensyöksyn latenssiaika. Toissijaisia lopputuloksia olivat potilaan raportoimat seksuaalisen tyytyväisyyden, siemensyöksyn hallinnan tunteen ja elämänlaadun mittarit. Turvallisuuslopputuloksia ja haittatapahtumia seurattiin koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: miespuoliset osallistujat, jotka ovat 20-vuotiaita tai vanhempia, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy, vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista, jotka harrastavat vaginaalista yhdyntää tutkimusjakson aikana, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: hankitun ennenaikaisen siemensyöksyn läsnäolo, erektiohäiriön hoitoa vaativa historia, nykyinen lääkitys, joka tiedetään vaikuttavan siemensyöksyyn tai seksuaalitoimintaan, aiempi botuliinitoksiinihoidot seksuaalitoimintahäiriöön, vakavien neurologisten tai psykiatristen tai endokrinisten häiriöiden historia, jotka vaikuttavat seksuaalitoimintaan, aktiivinen sukuelintulehdus tai peniksen anatomialiset poikkeavuudet, yliherkkyys botuliinitoksiinille, myasthenia gravis.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOTULINUMTOKSIINI TYYPPI A
Botuliinitoksiinia tyyppiä A ruiskutettiin bulbospongiosus-lihakseen ja penishernukseen standardoidun protokollan mukaisesti.
tämä toimenpide suunniteltiin moduloimaan ejakulaatiorefleksiin liittyvää hermo-lihasaktiivisuutta
|
osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään, joista toinen sai botuliinitoksiini A -ruiskeen ja toinen lumelääkkeen (normaalia fysiologista suolaliuosta), ja heidän seurantansa suoritettiin prospektiivisesti myös kaksoiskohderuiske on uusi
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo-injektio annettiin bulbospongiosus-lihakseen ja penisnuppiin käyttäen samaa menettelyä ja tilavuutta kuin kokeellisessa interventiossa
|
normaaliliuoksen ekvivalentin määrän injisointi samalla tekniikalla ja mekanismilla bulbospongiosus-lihakseen ja penisglanssiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intravaginaalinen ejakulaation latenssiaika (IELT)
Aikaikkuna: Intervention alkuperäisestä tasosta 6 kuukauden kuluttua
|
intravaginaalinen ejakulaatiokesto määriteltiin ajaksi emätimen tunkeutumisesta ejakulaatioon.
mitattuna sekuntikellolla minuutteina tai sekunteina
|
Intervention alkuperäisestä tasosta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vaginaalinen ejakulaation latenssiaika (IELT)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
(IELT) määriteltiin ajaksi emättimen tunkeutumisesta siemensyöksyyn, mitattuna minuutteina sekuntikellolla
|
Alkutilanteesta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Peruslinjasta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
seksuaalinen tyytyväisyys arvioitiin käyttäen validoitua potilasarviointilomaketta, jonka osallistujat täyttivät seurantajakson aikana ja joka heijastaa elämänlaatua
|
Peruslinjasta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Ejakulaatiohäiriö
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Lääkevalmisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- inkobotuliinitoksiiniA
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMMS-PE-BoNTA-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .