Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoumístná aplikace botulotoxinu typu A pro celoživotní předčasnou ejakulaci (DUAL - PE)

15. března 2026 aktualizováno: HAITHAM ABDALLA, Al Mouwasat Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie dvojitého místa aplikace botulotoxinu typu A do bulbospongiálního svalu a žaludu penisu u celoživotní předčasné ejakulace

Předčasná ejakulace je běžná sexuální porucha, která může způsobovat potíže mužům a jejich partnerkám. K dispozici jsou různé léčebné postupy, ale někteří muži nereagují dobře na standardní terapie.

Tato studie byla navržena k vyhodnocení, zda může injekční aplikace botulotoxinu typu A do dvou oblastí penisu a okolních svalů pomoci oddálit ejakulaci u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď injekce botulotoxinu, nebo placebo injekce.

Studie vyhodnocovala dobu ejakulace, sexuální spokojenost a kvalitu života během sledovacího období šesti měsíců. Během studie bylo také monitorováno bezpečnost a možné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celozivotní předčasná ejakulace je běžná mužská sexuální porucha charakterizovaná ejakulací, která nastává při minimální sexuální stimulaci a způsobuje osobní nepohodlí. I když je k dispozici několik farmakologických a behaviorálních léčebných možností, část pacientů nedosahuje uspokojivých výsledků nebo zažívá vedlejší účinky.

Botulotoxin typu A má neuromodulační vlastnosti, které mohou ovlivnit reflexní dráhy ejakulace. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce botulotoxinu typu A na dvou místech u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací.

Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali buď botulotoxin typu A, nebo placebové injekce. Injekce byly aplikovány do bulbospongiového svalu a žaludu penisu za standardizovaných podmínek. Účastníci byli sledováni po dobu šesti měsíců po léčbě.

Primárním ukazatelem výsledku byl intravaginální čas latence ejakulace. Sekundární výsledky zahrnovaly pacienty hlášené míry sexuální spokojenosti, vnímané kontroly nad ejakulací a kvality života. Bezpečnostní výsledky a nežádoucí události byly sledovány po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11536
        • Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: mužští účastníci ve věku 20 let nebo starší . diagnóza celoživotní předčasné ejakulace, ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením, provádějící vaginální pohlavní styk během studie, ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení: přítomnost získané předčasné ejakulace, anamnéza erektilní dysfunkce vyžadující léčbu , současné užívání léků známých ovlivňujících ejakulaci nebo sexuální funkci , předchozí léčba botulotoxinem pro sexuální dysfunkci , anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických či endokrinních poruch ovlivňujících sexuální funkci , aktivní genitální infekce nebo anatomické abnormality penisu , přecitlivělost na botulotoxin , myasthenia gravis

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTULINUM TOXIN TYPU A
Botulotoxin typu A byl injekčně aplikován do bulbospongiosního svalu a žaludu penisu podle standardizovaného protokolu. Tento zákrok byl navržen tak, aby moduloval neuromuskulární aktivitu zapojenou do ejakulačního reflexu.
Lék: BoNT-A
účastníci byli náhodně přiděleni do jedné ze dvou paralelních skupin, aby obdrželi buď injekci botulotoxinu typu A, nebo placebo injekce (fyziologický roztok) a byli následně sledováni prospektivně, přičemž dvojitá injekce do dvou míst je novinkou
Komparátor placeba: placebo
placebo injekce byly podány do bulbospongiosního svalu a žaludu penisu stejným postupem a objemem jako experimentální zákrok
Lék: Placebo injekce (fyziologický roztok)
injekce ekvivalentního množství fyziologického roztoku stejnou technikou a mechanismem do bulbospongiosního svalu a žaludu penisu
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intravaginální ejakulační latence (IELT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
intravaginální ejakulační latence byla definována jako čas od vaginální penetrace do ejakulace. měřená stopkami v minutách nebo sekundách
Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Intravaginální ejakulační latence (IELT)
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců po intervenci
(IELT) byl definován jako čas od vaginální penetrace do ejakulace, měřený v minutách pomocí stopek
Základní stav do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sexuální spokojenost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
sexuální spokojenost byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku vyplněného účastníky během sledovacího období studie, který odráží kvalitu života
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Mouwasat Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMMS-PE-BoNTA-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ÚDAJE O JEDNOTLIVÝCH ÚČASTNÍCÍCH NEBUDOU SDÍLENY

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci po zveřejnění a konče 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správné návrhy, a budou posouzena odpovídajícím autorem. Data budou sdílena po odstranění identifikačních údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit