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Iniezione di tossina botulinica di tipo A in due siti per l'eiaculazione precoce permanente (DUAL - PE)

15 marzo 2026 aggiornato da: HAITHAM ABDALLA, Al Mouwasat Hospital

Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo sull'Iniezione di Tossina Botulinica di Tipo A in Siti Duali nel Muscolo Bulbospongioso e nel Glande per l'Eiaculazione Precoce Primaria

L'eiaculazione precoce è una condizione sessuale comune che può causare disagio per gli uomini e i loro partner. Sono disponibili diversi trattamenti, ma alcuni uomini non rispondono bene alle terapie standard.

Questo studio è stato progettato per valutare se l'iniezione di tossina botulinica di tipo A in due aree del pene e nei muscoli circostanti possa aiutare a ritardare l'eiaculazione negli uomini con eiaculazione precoce permanente. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di tossina botulinica o iniezioni di placebo.

Lo studio ha valutato il tempo di eiaculazione, la soddisfazione sessuale e la qualità della vita durante un periodo di follow-up di sei mesi. Durante lo studio sono stati monitorati anche la sicurezza e i possibili effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione precoce primaria è un comune disturbo sessuale maschile caratterizzato da un'eiaculazione che si verifica con una minima stimolazione sessuale e causa disagio personale. Sebbene siano disponibili diverse opzioni di trattamento farmacologico e comportamentale, un sottogruppo di pazienti non ottiene risultati soddisfacenti o sperimenta effetti collaterali.

La tossina botulinica di tipo A ha proprietà neuromodulatorie che possono influenzare le vie riflesse eiaculatorie. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A in due siti negli uomini con eiaculazione precoce primaria.

I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di tossina botulinica di tipo A o placebo. Le iniezioni sono state somministrate nel muscolo bulbospongioso e nel glande del pene in condizioni standardizzate. I partecipanti sono stati seguiti per sei mesi dopo il trattamento.

La misura dell'esito primario era il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale. Gli esiti secondari includevano misure auto-riferite di soddisfazione sessuale, controllo percepito sull'eiaculazione e qualità della vita. Gli esiti di sicurezza e gli eventi avversi sono stati monitorati durante tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11536
        • Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 20 anni, con diagnosi di eiaculazione precoce primaria, in una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, che abbiano rapporti vaginali durante il periodo di studio, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: presenza di eiaculazione precoce secondaria, anamnesi di disfunzione erettile che richiede trattamento, uso attuale di farmaci noti per influenzare l'eiaculazione o la funzione sessuale, precedente trattamento con tossina botulinica per disfunzione sessuale, anamnesi di gravi disturbi neurologici, psichiatrici o endocrini che influenzano la funzione sessuale, infezione genitale attiva o anomalie anatomiche del pene, ipersensibilità alla tossina botulinica, miastenia grave

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A
La tossina botulinica di tipo A è stata iniettata nel muscolo bulbospongioso e nel glande secondo un protocollo standardizzato. Questo intervento è stato progettato per modulare l'attività neuromuscolare coinvolta nel riflesso eiaculatorio.
Droga: BoNT-A
i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi paralleli per ricevere iniezioni di tossina botulinica di tipo A o iniezioni di placebo (soluzione salina normale) e sono stati seguiti prospetticamente; inoltre, l'iniezione in doppio sito è una novità
Comparatore placebo: placebo
le iniezioni di placebo sono state somministrate nel muscolo bulbospongioso e nel glande del pene utilizzando la stessa procedura e lo stesso volume dell'intervento sperimentale
Droga: Iniezione di placebo (soluzione salina normale)
iniezione di una quantità equivalente di soluzione fisiologica normale con la stessa tecnica e meccanismo nel muscolo bulbospongioso e nel glande
Altri nomi:
  • cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento
il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale è stato definito come il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione. misurato con cronometro in minuti o secondi
Dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi dopo l'intervento
(IELT) è stato definito come il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione, misurato in minuti utilizzando un cronometro
Da baseline a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione sessuale è stata valutata utilizzando un questionario convalidato compilato dai partecipanti durante il periodo di follow-up dello studio, che riflette la qualità della vita
Da baseline a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Mouwasat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMMS-PE-BoNTA-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DATI DEI SINGOLI PARTECIPANTI NON SARANNO CONDIVISI

Periodo di condivisione IPD

a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno proposte metodologicamente valide e saranno esaminati dall'autore corrispondente. I dati saranno condivisi dopo la de-identificazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eiaculazione precoce (precoce).

Prove cliniche su BoNT-A

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