Инъекция ботулинического токсина типа А в две зоны при пожизненной преждевременной эякуляции (DUAL - PE)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование двусторонней инъекции ботулотоксина типа А в луковично-губчатую мышцу и головку полового члена при пожизненном преждевременном семяизвержении
Преждевременная эякуляция — это распространённое сексуальное расстройство, которое может вызывать дискомфорт у мужчин и их партнёров. Существуют различные методы лечения, но некоторые мужчины плохо реагируют на стандартную терапию.
Это исследование было разработано для оценки того, может ли инъекция ботулинического токсина типа А в две области полового члена и окружающие мышцы помочь отсрочить эякуляцию у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией. Участники были случайным образом распределены на группы, получающие либо инъекции ботулинического токсина, либо плацебо-инъекции.
В ходе исследования оценивались время эякуляции, сексуальная удовлетворённость и качество жизни в течение шестимесячного периода наблюдения. Безопасность и возможные побочные эффекты также контролировались в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожизненное преждевременное семяизвержение — распространённое мужское сексуальное расстройство, характеризующееся эякуляцией, происходящей при минимальной сексуальной стимуляции и вызывающей личностный дистресс. Хотя доступно несколько фармакологических и поведенческих вариантов лечения, у части пациентов не достигаются удовлетворительные результаты или возникают побочные эффекты.
Ботулинический токсин типа А обладает нейромодулирующими свойствами, которые могут влиять на пути эякуляторного рефлекса. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности инъекции ботулинического токсина типа А в два участка у мужчин с пожизненным преждевременным семяизвержением.
Подходящие участники были случайным образом распределены для получения либо инъекций ботулинического токсина типа А, либо плацебо. Инъекции вводились в луковично-губчатую мышцу и головку полового члена в стандартизированных условиях. Участники наблюдались в течение шести месяцев после лечения.
Первичной конечной точкой было внутривлагалищное время латентности эякуляции. Вторичные конечные точки включали сообщаемые пациентами показатели сексуальной удовлетворённости, воспринимаемого контроля над эякуляцией и качества жизни. Безопасность и нежелательные явления отслеживались на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: мужчины-участники в возрасте 20 лет и старше. диагноз пожизненной преждевременной эякуляции, состоящие в стабильных гетеросексуальных отношениях не менее 6 месяцев до включения в исследование, занимающиеся вагинальным половым актом в течение периода исследования, готовые и способные предоставить письменное информированное согласие -
Критерии исключения: наличие приобретенной преждевременной эякуляции, история эректильной дисфункции, требующей лечения, текущее использование лекарств, влияющих на эякуляцию или сексуальную функцию, предыдущее лечение ботулотоксином по поводу сексуальной дисфункции, история тяжелых неврологических, психиатрических или эндокринных расстройств, влияющих на сексуальную функцию, активная генитальная инфекция или анатомические аномалии полового члена, гиперчувствительность к ботулотоксину, миастения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А
Ботулотоксин типа А был введен в луковично-губчатую мышцу и головку полового члена согласно стандартизированному протоколу.
это вмешательство было разработано для модуляции нервно-мышечной активности, участвующей в эякуляторном рефлексе
|
участники были случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп для получения либо инъекций ботулинического токсина типа А, либо инъекций плацебо (физиологический раствор) и наблюдались проспективно также двойная инъекция является новой
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо-инъекции вводились в бульбоспонгиозную мышцу и головку полового члена с использованием той же процедуры и объема, что и экспериментальное вмешательство
|
инъекция эквивалентного количества физиологического раствора той же техникой и механизмом в луковично-губчатую мышцу и головку полового члена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время интровагинальной эякуляторной латентности (IELT)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после вмешательства
|
внутривагинальное время эякуляторной латентности определялось как время от проникновения во влагалище до эякуляции.
измерялось секундомером в минутах или секундах
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Время интровагинальной эякуляторной латентности (IELT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
(IELT) был определен как время от вагинального проникновения до эякуляции, измеряемое в минутах с помощью секундомера
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сексуальная удовлетворенность
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после вмешательства
|
сексуальная удовлетворенность оценивалась с помощью валидированного опросника, заполняемого пациентами, который участники заполняли в период наблюдения в рамках исследования и который отражает качество жизни
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Эякуляторная дисфункция
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Фармацевтические препараты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- инкоботулотоксин А
- Солевой раствор
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- AMMS-PE-BoNTA-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .