Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltsted Botulinumtoxin type A-injektion for livslang tidlig udløsning (DUAL - PE)

15. marts 2026 opdateret af: HAITHAM ABDALLA, Al Mouwasat Hospital

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med dual-site Botulinum Toxin Type A-injektion i bulbospongiosus-musklen og glans penis for livslang tidlig udløsning

For tidlig udløsning er en almindelig seksuel tilstand, der kan forårsage nød for mænd og deres partnere. Forskellige behandlinger er tilgængelige, men nogle mænd reagerer ikke godt på standardterapier.

Dette studie blev designet til at evaluere, om injektion af botulinumtoxin type A i to områder af penis og omkringliggende muskler kan hjælpe med at forsinke udløsning hos mænd med livslang for tidlig udløsning. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten at modtage botulinumtoxin-injektioner eller placebo-injektioner.

Studiet evaluerede udløsningstid, seksuel tilfredshed og livskvalitet over en opfølgningsperiode på seks måneder. Sikkerhed og mulige bivirkninger blev også overvåget under studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livslang for tidlig udløsning er en almindelig mandlig seksuel lidelse, der er karakteriseret ved udløsning, der forekommer med minimal seksuel stimulation og forårsager personlig nød. Selvom flere farmakologiske og adfærdsmæssige behandlingsmuligheder er tilgængelige, opnår en undergruppe af patienter ikke tilfredsstillende resultater eller oplever bivirkninger.

Botulinumtoksin type A har neuromodulatoriske egenskaber, der kan påvirke udløsningsrefleksbanerne. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dobbeltsidig botulinumtoksin type A-injektion hos mænd med livslang for tidlig udløsning.

Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt til at modtage enten botulinumtoksin type A- eller placebo-injektioner. Injektionerne blev administreret i bulbospongiosus-musklen og penisglansen under standardiserede forhold. Deltagerne blev fulgt i seks måneder efter behandlingen.

Det primære resultatmål var intravaginal udløsningslatens tid. Sekundære resultater omfattede patientrapporterede mål for seksuel tilfredshed, opfattet kontrol over udløsning og livskvalitet. Sikkerhedsresultater og bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11536
        • Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: mandlige deltagere på 20 år eller ældre. diagnose med livslang tidlig udløsning, i et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder før tilmelding, deltagelse i vaginalt samleje i undersøgelsesperioden, villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke -

Eksklusionskriterier: tilstedeværelse af erhvervet tidlig udløsning, tidligere erektionsproblemer, der kræver behandling, nuværende brug af medicin, der kendes for at påvirke udløsning eller seksuel funktion, tidligere behandling med botulinumtoxin for seksuel dysfunktion, tidligere alvorlige neurologiske, psykiske eller endokrine lidelser, der påvirker seksuel funktion, aktiv genital infektion eller penisanatomiske unormaliteter, overfølsomhed over for botulinumtoxin, myasthenia gravis

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Botulinumtoxin type A blev injiceret i bulbospongiosus-musklen og glans penis i henhold til en standardiseret protokol. Denne intervention var designet til at modulere den neuromuskulære aktivitet, der er involveret i ejakulationsrefleksen
Medicin: BoNT-A
deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to parallelle grupper til at modtage enten Botulinum toxin type A-injektion eller placeboinjektioner (normalt saltvand) og blev fulgt prospektivt også er den dobbelte injektionssted ny
Placebo komparator: placebo
placeboinjektioner blev administreret i bulbospongiosus-musklen og glans penis ved brug af samme procedure og volumen som den eksperimentelle intervention
Medicin: Placebo-injektion (fysiologisk saltvand)
injektion af tilsvarende mængde normalt saltvand ved samme teknik og mekanisme i bulbospongiosus-musklen og penisglansen
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intravaginal ejaculatorisk latens tid (IELT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
intravaginal ejaculatorisk latensperiode blev defineret som tiden fra vaginal penetration til ejakulation . målt med stopur i minutter eller sekunder
Baseline til 6 måneder efter intervention
Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
(IELT) blev defineret som tiden fra vaginal penetration til ejakulation, målt i minutter med et stopur
Baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sexuel tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter intervention
seksuel tilfredshed blev vurderet ved hjælp af et valideret patientrapporteret spørgeskema udfyldt af deltagerne i studieets opfølgningsperiode, som afspejler livskvalitet
Fra baseline til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Mouwasat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMMS-PE-BoNTA-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

INDIVIDUELTE DELTAGERDATA VIL IKKE BLIVE DELT

IPD-delingstidsramme

begyndende 3 måneder efter offentliggørelse og sluttende 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der indgiver metodisk forsvarlige forslag, som vil blive gennemgået af den korresponderende forfatter. Data vil blive delt efter anonymisering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig (tidlig) ejakulation

Kliniske forsøg med BoNT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner