Dobbeltsidig injeksjon av botulinumtoksin type A for livslang prematur ejakulasjon (DUAL - PE)
En randomisert dobbeltblind placebo-kontrollert studie av dobbeltsidig injeksjon av botulinumtoksin type A i bulbospongiosus-muskelen og penisglans for livslang prematur ejakulasjon
For tidlig utløsning er en vanlig seksuell tilstand som kan forårsake ubehag for menn og deres partnere. Forskjellige behandlinger er tilgjengelige, men noen menn responderer ikke godt på standard terapi.
Denne studien ble designet for å evaluere om injeksjon av botulinumtoksin type A i to områder av penis og omkringliggende muskler kan bidra til å forsinke utløsning hos menn med livslang for tidlig utløsning. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten botulinumtoksin-injeksjoner eller placebo-injeksjoner.
Studien evaluerte utløsningstid, seksuell tilfredshet og livskvalitet over en oppfølgingsperiode på seks måneder. Sikkerhet og mulige bivirkninger ble også overvåket under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livslang tidlig utløsning er en vanlig mannlig seksuell lidelse karakterisert ved sædutløsning som oppstår med minimal seksuell stimulering og forårsaker personlig ubehag. Selv om flere farmakologiske og atferdsmessige behandlingsalternativer er tilgjengelige, oppnår en undergruppe av pasienter ikke tilfredsstillende resultater eller opplever bivirkninger.
Botulinumtoksin type A har nevromodulatoriske egenskaper som kan påvirke sædutløsningsrefleksbaner. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien ble gjennomført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to-steds injeksjon av botulinumtoksin type A hos menn med livslang tidlig utløsning.
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt enten botulinumtoksin type A eller placeboinjeksjoner. Injeksjoner ble administrert i bulbospongiosus-muskelen og i glans penis under standardiserte forhold. Deltakerne ble fulgt opp i seks måneder etter behandling.
Det primære resultatmålet var intravaginal sædutløsningsforsinkelsestid. Sekundære resultater inkluderte pasientrapporterte mål på seksuell tilfredshet, opplevd kontroll over sædutløsning og livskvalitet. Sikkerhetsutfall og bivirkninger ble overvåket gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mannlige deltakere på 20 år eller eldre. Diagnose med livslang prematur ejakulasjon, i et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder før påmelding, engasjert i vaginalt samleie i løpet av studieperioden, villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av ervervet prematur ejakulasjon, historie med erektil dysfunksjon som krever behandling, nåværende bruk av medisiner kjent for å påvirke ejakulasjon eller seksuell funksjon, tidligere behandling med botulinumtoksin for seksuell dysfunksjon, historie med alvorlige nevrologiske, psykiske eller endokrine lidelser som påvirker seksuell funksjon, aktiv genital infeksjon eller penisanatomiske abnormaliteter, overfølsomhet for botulinumtoksin, myasthenia gravis.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BOTULINUM TOKSIN TYPE A
Botulinumtoksin type A ble injisert i bulbospongiosus-muskelen og glans penis i henhold til en standardisert protokoll.
Denne intervensjonen var designet for å modulere nevromuskulær aktivitet involvert i ejakulasjonsrefleksen
|
deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to parallelle grupper for å motta enten Botulinumtoksin type A-injeksjon eller placeboinjeksjoner (normalt saltvann) og ble fulgt prospektivt, også den doble injeksjonsstedet er ny
|
|
Placebo komparator: placebo
placeboinnsprøytning ble administrert i bulbospongiosus-muskelen og penishodet ved bruk av samme prosedyre og volum som den eksperimentelle intervensjonen
|
injection av ekvivalent mengde normalt saltvann med samme teknikk og mekanisme inn i bulbospongiosus-muskelen og glans penis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intravaginal ejakulasjonslatens (IELT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
intravaginal ejaculatorisk latenstid ble definert som tiden fra vaginal penetrasjon til ejakulasjon.
målt med stoppeklokke i minutter eller sekunder
|
Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Intravaginal Ejaculatorisk Latens Tid (IELT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
(IELT) ble definert som tiden fra vaginal penetrering til ejakulasjon, målt i minutter med stoppeklokke
|
Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuell tilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
seksuell tilfredshet ble vurdert ved hjelp av et validerte pasientrapportert spørreskjema som ble utfylt av deltakerne i oppfølgingsperioden for studien, og som reflekterer livskvalitet
|
Fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Ejakulatorisk dysfunksjon
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig utløsning
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Farmasøytiske preparater
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- incobotulinumtoxinA
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- AMMS-PE-BoNTA-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .