Dubbelställe Botulinum Toxin Typ A-injektion för Livslång Prematur Ejaculation (DUAL - PE)
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av dubbelställd botulinumtoxin typ A-injektion i bulbospongiosusmuskeln och glans penis för livslång prematur ejakulation
Förtidig ejakulation är ett vanligt sexuellt tillstånd som kan orsaka ångest för män och deras partner. Olika behandlingar finns tillgängliga, men vissa män svarar inte väl på standardterapier.
Denna studie utformades för att utvärdera om injektion av botulinumtoxin typ A i två områden av penis och omgivande muskler kan hjälpa till att fördröja ejakulation hos män med livslång förtidig ejakulation. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få antingen botulinumtoxininjektioner eller placeboinjektioner.
Studien utvärderade ejakulationstid, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet under en uppföljningsperiod på sex månader. Säkerhet och eventuella biverkningar övervakades också under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livslång för tidig utlösning är en vanlig manlig sexuell störning som kännetecknas av utlösning som sker med minimal sexuell stimulering och orsakar personlig ångest. Även om flera farmakologiska och beteendemässiga behandlingsalternativ finns tillgängliga, uppnår en delmängd av patienter inte tillfredsställande resultat eller upplever biverkningar.
Botulinumtoxin typ A har neuromodulatoriska egenskaper som kan påverka utlösningsreflexbanor. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelplats-injektion av botulinumtoxin typ A hos män med livslång för tidig utlösning.
Berättigade deltagare randomiserades till att få antingen botulinumtoxin typ A eller placeboinjektioner. Injektionerna administrerades i bulbospongiosus-muskeln och ollonet under standardiserade förhållanden. Deltagarna följdes upp i sex månader efter behandlingen.
Det primära utfallsmåttet var intravaginal utlösningslatens. Sekundära utfall inkluderade patientrapporterade mått på sexuell tillfredsställelse, upplevd kontroll över utlösning och livskvalitet. Säkerhetsutfall och biverkningar övervakades under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: manliga deltagare i åldern 20 år eller äldre. diagnos med livslång för tidig utlösning, i en stabil heterosexuell relation i minst 6 månader före inkludering, engagerade i vaginalt samlag under studieperioden, villiga och kapabla att lämna skriftligt informerat samtycke -
Exklusionskriterier: förekomst av förvärvad för tidig utlösning, tidigare erektil dysfunktion som kräver behandling, nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka utlösning eller sexuell funktion, tidigare behandling med botulinumtoxin för sexuell dysfunktion, tidigare svår neurologisk eller psykiatrisk eller endokrin sjukdom som påverkar sexuell funktion, aktiv genital infektion eller penil anatomisk abnormitet, överkänslighet mot botulinumtoxin, myasthenia gravis
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BOTULINUM TOXIN TYP A
Botulinumtoxin typ A injicerades i bulbospongiosusmuskeln och penishuvudet enligt ett standardiserat protokoll.
Denna intervention utformades för att modulera den neuromuskulära aktiviteten som är involverad i ejakulationsreflexen.
|
deltagarna randomiserades till en av två parallella grupper för att få antingen Botulinumtoxin typ A-injektion eller placeboinjektioner (normal salin) och följdes prospektivt, även den dubbla injektionsplatsen är ny
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placeboinjektion administrerades i bulbospongiosusmuskeln och ollonet med samma procedur och volym som den experimentella interventionen
|
injektion av motsvarande mängd normalt saltlösning med samma teknik och mekanism i bulbospongiosusmuskeln och ollonet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intravaginal ejakulationslatens (IELT)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter intervention
|
intravaginal ejaculatorisk latenstid definierades som tiden från vaginal penetration till ejakulation.
mätt med stoppur i minuter eller sekunder |
Baseline till 6 månader efter intervention
|
|
Intravaginal ejakulationslatens (IELT)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter intervention
|
(IELT) definierades som tiden från vaginal penetration till ejakulation, mätt i minuter med hjälp av en stoppur
|
Baseline till 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sexuell tillfredsställelse
Tidsram: Baseline till 6 månader efter intervention
|
sexuell tillfredsställelse utvärderades med hjälp av ett validerat patientrapporterat formulär som deltagarna fyllde i under studieuppföljningsperioden och som speglar livskvalitet
|
Baseline till 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- För tidig födsel
- För tidig utlösning
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Farmaceutiska förberedelser
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- inkobotulinumtoxinA
- Saltlösning
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- AMMS-PE-BoNTA-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .