Inyección de Toxina Botulínica Tipo A en Dos Sitios para la Eyaculación Prematura de Por Vida (DUAL - PE)
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Inyección de Toxina Botulínica Tipo A en Dos Sitios: Músculo Bulboesponjoso y Glande del Pene para la Eyaculación Precoz de Por Vida
La eyaculación precoz es una condición sexual común que puede causar angustia tanto a los hombres como a sus parejas. Existen diferentes tratamientos disponibles, pero algunos hombres no responden bien a las terapias estándar.
Este estudio fue diseñado para evaluar si la inyección de toxina botulínica tipo A en dos áreas del pene y los músculos circundantes puede ayudar a retrasar la eyaculación en hombres con eyaculación precoz de por vida. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir inyecciones de toxina botulínica o inyecciones de placebo.
El estudio evaluó el tiempo de eyaculación, la satisfacción sexual y la calidad de vida durante un período de seguimiento de seis meses. La seguridad y los posibles efectos secundarios también se monitorizaron durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eyaculación precoz vitalicia es un trastorno sexual masculino común caracterizado por la eyaculación que ocurre con una estimulación sexual mínima y causa angustia personal. Aunque existen varias opciones de tratamiento farmacológico y conductual, un subconjunto de pacientes no logra resultados satisfactorios o experimenta efectos secundarios.
La toxina botulínica tipo A tiene propiedades neuromoduladoras que pueden influir en las vías reflejas eyaculatorias. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de toxina botulínica tipo A en dos sitios en hombres con eyaculación precoz vitalicia.
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir inyecciones de toxina botulínica tipo A o placebo. Las inyecciones se administraron en el músculo bulbocavernoso y en el glande del pene en condiciones estandarizadas. Los participantes fueron seguidos durante seis meses después del tratamiento.
La medida de resultado principal fue el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal. Los resultados secundarios incluyeron medidas informadas por los pacientes sobre la satisfacción sexual, el control percibido sobre la eyaculación y la calidad de vida. Los resultados de seguridad y los eventos adversos se monitorizaron durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: participantes masculinos de 20 años o más, con diagnóstico de eyaculación precoz de por vida, en una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses antes de la inscripción, que mantengan relaciones sexuales vaginales durante el período del estudio, dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: presencia de eyaculación precoz adquirida, antecedentes de disfunción eréctil que requiera tratamiento, uso actual de medicamentos que afecten la eyaculación o la función sexual, tratamiento previo con toxina botulínica para disfunción sexual, antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o endocrinos graves que afecten la función sexual, infección genital activa o anomalías anatómicas del pene, hipersensibilidad a la toxina botulínica, miastenia gravis.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOXINA BOTULÍNICA TIPO A
La toxina botulínica tipo A se inyectó en el músculo bulbocavernoso y el glande del pene según un protocolo estandarizado.
Esta intervención fue diseñada para modular la actividad neuromuscular involucrada en el reflejo eyaculatorio.
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los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos paralelos para recibir inyecciones de toxina botulínica tipo A o inyecciones de placebo (solución salina normal) y fueron seguidos prospectivamente; además, la inyección en dos sitios es nueva
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Comparador de placebos: placebo
Se administraron inyecciones de placebo en el músculo bulbocavernoso y en el glande del pene utilizando el mismo procedimiento y volumen que la intervención experimental
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inyección de una cantidad equivalente de solución salina normal mediante la misma técnica y mecanismo en el músculo bulbocavernoso y el glande del pene
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 6 meses después de la intervención
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el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal se definió como el tiempo transcurrido desde la penetración vaginal hasta la eyaculación.
medido con cronómetro en minutos o segundos
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Desde la línea base hasta 6 meses después de la intervención
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Tiempo de Latencia Eyaculatoria Intravaginal (IELT)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 6 meses después de la intervención
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(IELT) se definió como el tiempo desde la penetración vaginal hasta la eyaculación, medido en minutos utilizando un cronómetro
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Desde la línea base hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención
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la satisfacción sexual se evaluó mediante un cuestionario validado reportado por pacientes completado por los participantes durante el período de seguimiento del estudio que refleja la calidad de vida
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Preparaciones farmacéuticas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- incobotulinumtoxinaA
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- AMMS-PE-BoNTA-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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