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평생 지속되는 조루증을 위한 이중 부위 보툴리눔 독소 A형 주사 (DUAL - PE)

2026년 3월 15일 업데이트: HAITHAM ABDALLA, Al Mouwasat Hospital

평생 지속되는 조루증에 대한 구해면체근과 음경귀두에 대한 이중 부위 보툴리눔 독소 A형 주사의 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

조루증은 남성과 그들의 파트너에게 고통을 초래할 수 있는 흔한 성적 질환입니다. 다양한 치료법이 있지만, 일부 남성은 표준 치료에 잘 반응하지 않습니다.

이 연구는 평생 조루증을 가진 남성에서 음경의 두 부위와 주변 근육에 보툴리눔 독소 A형을 주입하는 것이 사정을 지연시키는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 참가자들은 무작위로 보툴리눔 독소 주사군 또는 위약 주사군에 배정되었습니다.

연구는 6개월의 추적 기간 동안 사정 시간, 성적 만족도 및 삶의 질을 평가했습니다. 연구 기간 동안 안전성과 가능한 부작용도 모니터링되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평생 지속되는 조루증은 최소한의 성적 자극으로 사정이 발생하여 개인적 고통을 초래하는 흔한 남성 성기능 장애입니다. 약물 및 행동 치료 옵션이 여러 가지 있지만, 일부 환자는 만족스러운 결과를 얻지 못하거나 부작용을 경험합니다.

A형 보툴리눔 독소는 사정 반사 경로에 영향을 미칠 수 있는 신경 조절 특성을 가지고 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 평생 지속되는 조루증 남성에서 이중 부위 A형 보툴리눔 독소 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

적격 참가자는 무작위로 A형 보툴리눔 독소 또는 위약 주사를 받도록 배정되었습니다. 주사는 표준화된 조건 하에서 구해면체근과 음경 귀두에 시행되었습니다. 참가자는 치료 후 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.

주요 결과 측정은 질내 사정 대기 시간이었습니다. 2차 결과에는 성적 만족도, 사정에 대한 인지된 통제력 및 삶의 질에 대한 환자 보고 측정이 포함되었습니다. 안전성 결과 및 이상 반응은 연구 기간 동안 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11536
        • Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 20세 이상의 남성 참가자. 평생 지속되는 조루증 진단을 받았으며, 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 이성 관계를 유지하고, 연구 기간 동안 질 성교를 하며, 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우

제외 기준: 후천적 조루증의 존재, 치료가 필요한 발기부전 병력, 사정 또는 성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용, 성 기능 장애에 대한 보툴리눔 독소 이전 치료, 성 기능에 영향을 미치는 심각한 신경학적, 정신적 또는 내분비 장애 병력, 활동적인 생식기 감염 또는 음경 해부학적 이상, 보툴리눔 독소에 대한 과민증, 중증 근무력증

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A형은 표준화된 프로토콜에 따라 불보스폰지오수스근과 귀두에 주사되었습니다. 이 중재는 사정 반사에 관여하는 신경근 활동을 조절하도록 설계되었습니다.
의약품: 보톡스-A
참가자들은 보툴리눔 독소 A형 주사 또는 위약 주사(생리 식염수)를 받기 위해 두 개의 평행 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었으며, 또한 이중 부위 주사는 새로운 방법으로 전향적으로 추적 관찰되었습니다
위약 비교기: 위약
실험적 중재와 동일한 절차 및 용량으로 전구해면체근과 음경귀두에 위약 주사를 투여하였다
의약품: 플라시보 주사 (생리식염수)
동일한 기술과 기전으로 음경해면체근과 음경귀두에 동일량의 생리식염수를 주입
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 사정 대기 시간 (IELT)
기간: 개입 후 6개월까지의 기준선
질내 사정 대기 시간은 질 삽입부터 사정까지의 시간으로 정의되었으며, 스톱워치로 분 또는 초 단위로 측정되었습니다.
개입 후 6개월까지의 기준선
질내 사정 대기 시간 (IELT)
기간: 기준선부터 중재 후 6개월까지
(IELT)는 질 삽입부터 사정까지의 시간으로 정의되며, 스톱워치를 사용하여 분 단위로 측정되었습니다.
기준선부터 중재 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 만족도
기간: 개입 후 6개월까지의 기저선
성적 만족도는 연구 추적 기간 동안 참가자가 작성한 검증된 환자 보고 설문지를 사용하여 평가되었으며, 이는 삶의 질을 반영합니다
개입 후 6개월까지의 기저선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al Mouwasat Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMMS-PE-BoNTA-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다

IPD 공유 기간

게재 후 3개월부터 시작하여 게재 후 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하는 연구자에게 공개되며, 해당 저자가 검토할 예정입니다. 데이터는 비식별화 후 공유됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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