Injection de toxine botulique de type A sur deux sites pour l'éjaculation précoce à vie (DUAL - PE)
Un essai randomisé en double aveugle contre placebo d'injection de toxine botulique de type A sur deux sites dans le muscle bulbospongieux et le gland du pénis pour l'éjaculation précoce primaire
L'éjaculation précoce est un trouble sexuel courant qui peut causer de la détresse chez les hommes et leurs partenaires. Différents traitements sont disponibles, mais certains hommes ne répondent pas bien aux thérapies standard.
Cette étude a été conçue pour évaluer si l'injection de toxine botulique de type A dans deux zones du pénis et des muscles environnants peut aider à retarder l'éjaculation chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce depuis toujours. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit des injections de toxine botulique, soit des injections placebo.
L'étude a évalué le temps d'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la qualité de vie sur une période de suivi de six mois. La sécurité et les effets secondaires possibles ont également été surveillés pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éjaculation précoce à vie est un trouble sexuel masculin courant caractérisé par une éjaculation survenant avec une stimulation sexuelle minimale et provoquant une détresse personnelle. Bien que plusieurs options de traitement pharmacologiques et comportementales soient disponibles, un sous-groupe de patients n'obtient pas de résultats satisfaisants ou présente des effets secondaires.
La toxine botulique de type A possède des propriétés neuromodulatrices qui peuvent influencer les voies réflexes de l'éjaculation. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été réalisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une injection de toxine botulique de type A sur deux sites chez des hommes souffrant d'éjaculation précoce à vie.
Les participants éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir soit des injections de toxine botulique de type A, soit des injections de placebo. Les injections ont été administrées dans le muscle bulbospongieux et le gland du pénis dans des conditions standardisées. Les participants ont été suivis pendant six mois après le traitement.
Le critère d'évaluation principal était le temps de latence éjaculatoire intravaginal. Les critères secondaires comprenaient des mesures déclarées par les patients concernant la satisfaction sexuelle, le contrôle perçu de l'éjaculation et la qualité de vie. Les résultats de sécurité et les événements indésirables ont été surveillés tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : participants masculins âgés de 20 ans ou plus, diagnostiqués d'éjaculation précoce primaire, dans une relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois avant l'inclusion, pratiquant des rapports vaginaux pendant la période de l'étude, disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : présence d'éjaculation précoce secondaire, antécédents de dysfonction érectile nécessitant un traitement, utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter l'éjaculation ou la fonction sexuelle, traitement antérieur par toxine botulique pour dysfonction sexuelle, antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques ou endocriniens sévères affectant la fonction sexuelle, infection génitale active ou anomalies anatomiques péniennes, hypersensibilité à la toxine botulique, myasthénie grave.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOXINE BOTULIQUE DE TYPE A
La toxine botulique de type A a été injectée dans le muscle bulbospongieux et le gland du pénis selon un protocole standardisé.
Cette intervention a été conçue pour moduler l'activité neuromusculaire impliquée dans le réflexe éjaculatoire
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les participants ont été répartis au hasard en deux groupes parallèles pour recevoir soit une injection de toxine botulique de type A, soit des injections de placebo (solution saline normale) et ont été suivis de manière prospective ; l'injection sur deux sites est également nouvelle
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Comparateur placebo: placebo
Des injections de placebo ont été administrées dans le muscle bulbospongieux et le gland du pénis en utilisant la même procédure et le même volume que l'intervention expérimentale
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injection d'une quantité équivalente de solution saline normale par la même technique et le même mécanisme dans le muscle bulbo-spongieux et le gland du pénis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
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le temps de latence éjaculatoire intravaginal était défini comme le temps entre la pénétration vaginale et l'éjaculation.
mesuré par chronomètre en minutes ou secondes
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De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
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Temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
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(IELT) était défini comme le temps entre la pénétration vaginale et l'éjaculation, mesuré en minutes à l'aide d'un chronomètre
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De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction sexuelle
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
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la satisfaction sexuelle a été évaluée à l'aide d'un questionnaire validé rapporté par les patients et rempli par les participants pendant la période de suivi de l'étude, ce qui reflète la qualité de vie
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De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Préparations pharmaceutiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- incobotulinumtoxinA
- Solution saline
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- AMMS-PE-BoNTA-2021
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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