Dual-Site Botulinum Toxin Type A-injectie voor levenslange vroegtijdige ejaculatie (DUAL - PE)
Een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar dubbelzijdige injectie van botulinetoxine type A in de musculus bulbospongiosus en de glans penis voor levenslange vroegtijdige ejaculatie
Vroegtijdige zaadlozing is een veelvoorkomende seksuele aandoening die stress kan veroorzaken bij mannen en hun partners. Er zijn verschillende behandelingen beschikbaar, maar sommige mannen reageren niet goed op standaardtherapieën.
Deze studie was ontworpen om te evalueren of het injecteren van botulinetoxine type A in twee gebieden van de penis en omliggende spieren kan helpen om de zaadlozing uit te stellen bij mannen met levenslange vroegtijdige zaadlozing. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel botulinetoxine-injecties of placebo-injecties te ontvangen.
De studie evalueerde de zaadlozingstijd, seksuele tevredenheid en levenskwaliteit gedurende een follow-upperiode van zes maanden. Veiligheid en mogelijke bijwerkingen werden ook tijdens de studie gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levenslange vroegtijdige ejaculatie is een veelvoorkomende mannelijke seksuele stoornis die wordt gekenmerkt door ejaculatie die optreedt bij minimale seksuele stimulatie en persoonlijk leed veroorzaakt. Hoewel er verschillende farmacologische en gedragsmatige behandelingsopties beschikbaar zijn, bereikt een deel van de patiënten geen bevredigende resultaten of ervaart bijwerkingen.
Botulinumtoxine type A heeft neuromodulerende eigenschappen die de ejaculatiereflexbanen kunnen beïnvloeden. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met botulinumtoxine type A op twee locaties te evalueren bij mannen met levenslange vroegtijdige ejaculatie.
Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen om injecties met botulinumtoxine type A of placebo te ontvangen. Injecties werden onder gestandaardiseerde omstandigheden toegediend in de bulbospongiosus-spier en de eikel. Deelnemers werden zes maanden na de behandeling gevolgd.
De primaire uitkomstmaat was de intravaginale ejaculatielatentietijd. Secundaire uitkomsten omvatten door patiënten gerapporteerde metingen van seksuele tevredenheid, waargenomen controle over ejaculatie en kwaliteit van leven. Veiligheidsuitkomsten en bijwerkingen werden gedurende de hele studieperiode gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: mannelijke deelnemers van 20 jaar of ouder. Diagnose van levenslange voortijdige zaadlozing, in een stabiele heteroseksuele relatie gedurende minimaal 6 maanden voor inschrijving, die tijdens de studieperiode vaginale geslachtsgemeenschap hebben, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen -
Exclusiecriteria: aanwezigheid van verworven voortijdige zaadlozing, voorgeschiedenis van erectiestoornissen die behandeling vereisen, huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de zaadlozing of seksuele functie beïnvloeden, eerdere behandeling met botulinumtoxine voor seksuele disfunctie, voorgeschiedenis van ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene aandoeningen die de seksuele functie beïnvloeden, actieve genitale infectie of anatomische afwijkingen van de penis, overgevoeligheid voor botulinumtoxine, myasthenia gravis
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Botulinumtoxine type A werd volgens een gestandaardiseerd protocol geïnjecteerd in de bulbospongiosusspier en de eikel.
deze interventie was ontworpen om de neuromusculaire activiteit te moduleren die betrokken is bij de ejaculatiereflex
|
deelnemers werden willekeurig toegewezen aan één van twee parallelle groepen om ofwel Botulinum toxine type A-injecties of placebo-injecties (normale zoutoplossing) te ontvangen en werden prospectief opgevolgd ook de dubbele injectieplaats is nieuw
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-injecties werden toegediend in de bulbospongiosus-spier en de eikel met dezelfde procedure en hetzelfde volume als de experimentele interventie
|
injectie van een equivalente hoeveelheid normale zoutoplossing volgens dezelfde techniek en hetzelfde mechanisme in de musculus bulbospongiosus en de glans penis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na interventie
|
intravaginale ejaculatielatentietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf vaginale penetratie tot ejaculatie.
gemeten met een stopwatch in minuten of seconden
|
Baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Intravaginale Ejaculatoire Latentietijd (IELT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na interventie
|
(IELT) werd gedefinieerd als de tijd vanaf vaginale penetratie tot ejaculatie, gemeten in minuten met behulp van een stopwatch
|
Baseline tot 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na interventie
|
seksuele tevredenheid werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die door de deelnemers werd ingevuld tijdens de follow-upperiode van de studie, wat de kwaliteit van leven weerspiegelt
|
Baseline tot 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haitham Abdalla Shello, MD, AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ejaculatie disfunctie
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Farmaceutische voorbereidingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- incobotulinetoxineA
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- AMMS-PE-BoNTA-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .