双位点A型肉毒毒素注射治疗终生性早泄 (DUAL - PE)
一项关于向球海绵体肌和阴茎龟头双部位注射A型肉毒杆菌毒素治疗终身性早泄的随机双盲安慰剂对照试验
早泄是一种常见的性功能障碍，可能给男性及其伴侣带来困扰。 有多种治疗方法可供选择，但部分男性对标准疗法反应不佳。
本研究旨在评估向阴茎两个区域及周围肌肉注射A型肉毒杆菌毒素，是否有助于延缓终身性早泄男性的射精时间。 参与者被随机分配接受肉毒杆菌毒素注射或安慰剂注射。
研究通过为期六个月的随访期评估射精时间、性满意度和生活质量。 同时监测了研究期间的安全性和可能的副作用。
研究概览
详细说明
终身性早泄是一种常见的男性性功能障碍，其特征是在最小性刺激下即发生射精并引起个人困扰。 尽管有多种药物和行为治疗方案可用，但仍有部分患者无法获得满意效果或出现副作用。
A型肉毒毒素具有神经调节特性，可能影响射精反射通路。 本随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估双部位A型肉毒毒素注射治疗终身性早泄男性的疗效和安全性。
符合资格的参与者被随机分配接受A型肉毒毒素或安慰剂注射。 注射在标准化条件下进行，部位为球海绵体肌和阴茎龟头。 参与者在治疗后接受了为期六个月的随访。
主要结局指标为阴道内射精潜伏时间。 次要结局包括患者报告的性满意度、射精控制感和生活质量。 在整个研究期间监测安全性结局和不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、11536
- Department of Urology Al Mouwasat Hospital Riyadh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：年龄20岁或以上的男性参与者，诊断为终身早泄，入组前保持稳定的异性恋关系至少6个月，研究期间进行阴道性交，愿意并能够提供书面知情同意。
排除标准：存在获得性早泄，有需要治疗的勃起功能障碍史，目前使用已知影响射精或性功能的药物，既往因性功能障碍接受过肉毒毒素治疗，有严重影响性功能的严重神经、精神或内分泌疾病史，活动性生殖器感染或阴茎解剖结构异常，对肉毒毒素过敏，重症肌无力。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒杆菌毒素
根据标准化方案，将A型肉毒毒素注射入球海绵体肌和阴茎龟头。
该干预措施旨在调节射精反射中涉及的神经肌肉活动
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参与者被随机分配到两个平行组之一，接受A型肉毒杆菌毒素注射或安慰剂注射（生理盐水），并进行前瞻性随访，此外双部位注射是一项新技术
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安慰剂比较：安慰剂
采用与实验干预相同的程序和剂量，将安慰剂注射剂注射至球海绵体肌和龟头
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通过相同技术和机制，向球海绵体肌和阴茎龟头注射等量生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道内射精潜伏期（IELT）
大体时间：基线至干预后6个月
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阴道内射精潜伏期定义为从阴道插入到射精的时间，通过秒表以分钟或秒为单位测量。
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基线至干预后6个月
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阴道内射精潜伏期（IELT）
大体时间：干预后基线至6个月
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(IELT)被定义为从阴道插入到射精的时间，使用秒表以分钟为单位进行测量
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干预后基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性满足
大体时间：干预后基线至6个月
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性满意度通过一项经过验证的患者报告问卷进行评估，该问卷由参与者在研究随访期间完成，反映了生活质量
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干预后基线至6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Haitham Abdalla Shello, MD、AL MOUWASAT HOSPITAL ,RIYADH SAUDI ARABIA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):2947-69. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01975.x.
- Waldinger MD. Premature ejaculation: definition and drug treatment. Drugs. 2007;67(4):547-68. doi: 10.2165/00003495-200767040-00005.
- McMahon CG, Althof S, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip I, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen R, Rowland D, Segraves R; International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07755.x. Epub 2008 May 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMMS-PE-BoNTA-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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