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1歳から8歳の小児患者における下部腹部手術時の脊柱起立筋平面ブロックと仙骨ブロックの比較

2026年5月6日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

1~8歳の小児患者における下部腹部手術時の脊柱起立筋平面ブロックと仙骨ブロックの比較

日常の小児外科診療では、下腹部手術が一般的に行われています。術後疼痛の不十分なコントロールは、機能回復を妨げ、否定的な行動変化や保護者の不満を引き起こす可能性があります。小児外科における疼痛管理では、経静脈的オピオイドの必要性を減らし、術後疼痛コントロールの効果、患者の快適性、保護者の満足度を向上させるため、局所麻酔法が広く推奨されています。

小児患者の術後鎮痛を強化し回復を促進するために、さまざまな神経ブロック技術が開発されています。しかし、小児外科手術において最も効果的な局所麻酔戦略に関しては、まだコンセンサスが得られていません。

下腹部手術を受ける小児の疼痛管理に用いられる局所麻酔法の中で、仙骨ブロックは依然として最も一般的に適用される方法です。リアルタイム超音波ガイドの導入により、仙骨ブロックの信頼性と安全性が向上しました。それにもかかわらず、この技術の主な制限は、単回注射後の作用持続時間が比較的短いことであり、長作用型局所麻酔薬や補助薬を使用した場合でも同様です。その結果、小児の術後鎮痛の代替アプローチとして、腰方形筋ブロック、腹横筋面ブロック、腹直筋鞘ブロックなど、いくつかの筋膜面ブロックが提案されています。

脊柱起立筋面ブロックは、急性および慢性の疼痛管理のために、胸椎、腰椎、頸椎、仙椎レベルで適用されてきた局所麻酔法です。体性および内臓の疼痛経路の両方を遮断することにより、さまざまな胸部および腹部外科手術において効果的な術後鎮痛特性を示しています。この技術は、脊柱起立筋と横突起の間の筋膜間面に局所麻酔薬を注入し、麻酔薬を複数の脊柱レベルにわたって縦方向に拡散させることを含みます。

その実現可能性と有効性を支持する証拠が増えていることから、脊柱起立筋面ブロックは小児麻酔診療においてますます注目を集めています。

本研究の目的は、全身麻酔下で片側下腹部手術を受ける小児患者において、超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと仙骨ブロックの鎮痛効果と安全性を評価し比較することです。主要目的は、顔の表情、脚の位置、活動性、泣き声、なだめやすさを評価するFLACCスコアを用いて、両技術間の術後疼痛レベルを比較することです。副次目的には、術中心拍数、血圧、酸素飽和度の評価、ブロック施行時間、保護者の満足度、および術後副作用の発生率が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

1歳から8歳までの小児

選択的下腹部手術を予定している

米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II

親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント取得済み

除外基準:

解剖学的異常の存在

凝固障害

ブロック適用部位の感染

重度の心血管、神経、呼吸器、または代謝疾患

研究薬剤への既知のアレルギー

領域ブロックの失敗

両側手術または異なる手術部位を伴う追加手術

親または法的保護者の同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
アクティブコンパレータ:Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC疼痛スコア
時間枠:術後0、30分;1、2、4、8、12、および24時間
術後疼痛はFLACCスケールを用いて評価されます。 測定単位: スコア(0〜10)
術後0、30分;1、2、4、8、12、および24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠:術後最大24時間
手術終了から最初のレスキュー鎮痛剤投与までの時間
術後最大24時間
有効鎮痛期間
時間枠:術後最大24時間
ブロック適用から最初のFLACC疼痛スコアが4以上になるまでの時間
術後最大24時間
麻酔期間
時間枠:術中期間
麻酔導入から覚醒抜管までの時間
術中期間
手術時間
時間枠:術中期
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
術中期
ブロックパフォーマンスタイム
時間枠:術中
針挿入からブロック手技完了までの時間
術中
術中心拍数
時間枠:0、15、30、45分および1時間後
術中測定された心拍数
0、15、30、45分および1時間後
術中平均動脈圧
時間枠:誘導後0、15、30、45分および1時間
術中測定された平均動脈圧
誘導後0、15、30、45分および1時間
術中酸素飽和度
時間枠:誘導後0、15、30、45分および1時間
術中測定された末梢酸素飽和度
誘導後0、15、30、45分および1時間
術後有害事象
時間枠:術後24時間以内
術後の悪心、嘔吐、神経損傷、または感染を含む有害事象の発生率
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zeki D Kuvet、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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