- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426939
Comparación del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina y el Bloqueo Caudal en Pacientes Pediátricos de 1 a 8 Años Sometidos a Cirugía Abdominal Baja
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo caudal en pacientes pediátricos de 1 a 8 años sometidos a cirugía abdominal baja
En la práctica quirúrgica pediátrica rutinaria, las cirugías de abdomen bajo se realizan comúnmente. El control inadecuado del dolor postoperatorio puede dificultar la recuperación funcional y puede conducir a cambios conductuales negativos, así como a la insatisfacción de los padres. Las técnicas de anestesia regional son ampliamente recomendadas para el manejo del dolor en cirugía pediátrica, ya que reducen la necesidad de opioides parenterales y mejoran la efectividad del control del dolor postoperatorio, la comodidad del paciente y la satisfacción de los padres.
Se han desarrollado diversas técnicas de bloqueo nervioso para mejorar la analgesia postoperatoria y facilitar la recuperación en pacientes pediátricos. Sin embargo, aún no hay consenso sobre la estrategia de anestesia regional más efectiva para los procedimientos quirúrgicos pediátricos.
Entre las técnicas de anestesia regional utilizadas para el manejo del dolor en niños sometidos a cirugía de abdomen bajo, el bloqueo caudal sigue siendo el método más comúnmente aplicado. La introducción de la guía ecográfica en tiempo real ha mejorado la fiabilidad y seguridad de los bloqueos caudales. No obstante, una limitación importante de esta técnica es su duración de acción relativamente corta tras una sola inyección, incluso cuando se utilizan anestésicos locales de acción prolongada o agentes adyuvantes. En consecuencia, se han propuesto varios bloqueos del plano fascial, como el bloqueo del músculo cuadrado lumbar, el bloqueo del plano transverso del abdomen y el bloqueo de la vaina del recto, como enfoques alternativos para la analgesia postoperatoria en niños.
El bloqueo del plano del erector de la columna es una técnica de anestesia regional que se ha aplicado a nivel torácico, lumbar, cervical y sacro para el manejo del dolor agudo y crónico. Al proporcionar el bloqueo de las vías del dolor somático y visceral, ha demostrado propiedades analgésicas postoperatorias efectivas en una variedad de procedimientos quirúrgicos torácicos y abdominales. La técnica implica la inyección de un anestésico local en el plano interfascial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, permitiendo la difusión longitudinal del anestésico a través de múltiples niveles espinales.
Con un creciente cuerpo de evidencia que respalda su viabilidad y efectividad, el bloqueo del plano del erector de la columna ha ganado una atención cada vez mayor en la práctica de la anestesia pediátrica.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia analgésica y la seguridad del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía unilateral de abdomen bajo bajo anestesia general. El objetivo principal es comparar los niveles de dolor postoperatorio entre las dos técnicas utilizando la puntuación FLACC, que evalúa la expresión facial, la posición de las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno, los tiempos de aplicación del bloqueo, la satisfacción de los padres y la incidencia de efectos secundarios postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vildan Ergen, Associate Professor
- Número de teléfono: 905321511040
- Correo electrónico: vildanergen06@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeki D Kuvet, MD
- Número de teléfono: 905397959579
- Correo electrónico: zekidemirhankuvet@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 a 8 años
Programados para cirugía abdominal baja electiva
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
Presencia de anomalías anatómicas
Trastornos de la coagulación
Infección en el sitio de aplicación del bloqueo
Enfermedad cardiovascular, neurológica, respiratoria o metabólica grave
Alergia conocida a los medicamentos del estudio
Bloqueo regional fallido
Cirugía bilateral o procedimientos quirúrgicos adicionales que involucren diferentes sitios quirúrgicos
Negativa de los padres o tutores legales a proporcionar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Comparador activo: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación FLACC de dolor
Periodo de tiempo: 0, 30 minutos; 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la escala FLACC.
Unidad de medida: Puntuación (0-10)
|
0, 30 minutos; 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
|
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgésico de rescate
|
Hasta 24 horas postoperatorias
|
|
Duración de la analgesia efectiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
|
Tiempo desde la aplicación del bloqueo hasta la primera puntuación de dolor FLACC ≥4
|
Hasta 24 horas después de la operación
|
|
Duración de la Anestesia
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la extubación despierto
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Tiempo desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Tiempo de Rendimiento del Bloque
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Tiempo desde la inserción de la aguja hasta la finalización del procedimiento de bloqueo
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Frecuencia Cardíaca Intraoperatoria
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45 minutos y 1 hora después de la inducción
|
Frecuencia cardíaca medida intraoperatoriamente
|
0, 15, 30, 45 minutos y 1 hora después de la inducción
|
|
Presión Arterial Media Intraoperatoria
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45 minutos y 1 hora después de la inducción
|
Presión arterial media medida intraoperatoriamente
|
0, 15, 30, 45 minutos y 1 hora después de la inducción
|
|
Saturación de Oxígeno Intraoperatoria
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45 minutos y 1 hora después de la inducción
|
Saturación periférica de oxígeno medida intraoperatoriamente
|
0, 15, 30, 45 minutos y 1 hora después de la inducción
|
|
Eventos Adversos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Incidencia de eventos adversos postoperatorios, incluyendo náuseas, vómitos, lesión nerviosa o infección
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .