- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07426939
Сравнение блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 8 лет, переносящих хирургическое вмешательство на нижнем отделе брюшной полости
В рутинной детской хирургической практике часто выполняются операции на нижних отделах живота. Неадекватный контроль послеоперационной боли может затруднить функциональное восстановление и привести к негативным поведенческим изменениям, а также к неудовлетворенности родителей. Методы регионарной анестезии широко рекомендуются для обезболивания в детской хирургии, поскольку они снижают потребность в парентеральных опиоидах и повышают эффективность контроля послеоперационной боли, комфорт пациента и удовлетворенность родителей.
Для улучшения послеоперационной аналгезии и облегчения восстановления у педиатрических пациентов были разработаны различные техники блокады нервов. Однако до сих пор нет единого мнения относительно наиболее эффективной стратегии регионарной анестезии для детских хирургических процедур.
Среди методов регионарной анестезии, используемых для обезболивания у детей, перенесших операции на нижних отделах живота, каудальная блокада остается наиболее часто применяемым методом. Внедрение ультразвукового контроля в реальном времени повысило надежность и безопасность каудальных блокад. Тем не менее, основным ограничением этой техники является относительно короткая продолжительность действия после однократной инъекции, даже при использовании длительно действующих местных анестетиков или адъювантов. Следовательно, несколько фасциальных плоскостных блокад, таких как блокада квадратной мышцы поясницы, блокада поперечной мышцы живота и блокада влагалища прямой мышцы живота, были предложены в качестве альтернативных подходов для послеоперационной аналгезии у детей.
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, — это метод регионарной анестезии, который применяется на грудном, поясничном, шейном и крестцовом уровнях для лечения как острой, так и хронической боли. Обеспечивая блокаду как соматических, так и висцеральных путей передачи боли, она продемонстрировала эффективные послеоперационные анальгетические свойства при различных торакальных и абдоминальных хирургических вмешательствах. Техника включает инъекцию местного анестетика в межфасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком, что позволяет продольному распространению анестетика на несколько спинальных уровней.
С увеличением объема доказательств, подтверждающих ее осуществимость и эффективность, блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, привлекает все больше внимания в практике детской анестезии.
Цель данного исследования — оценить и сравнить анальгетическую эффективность и безопасность ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады у педиатрических пациентов, перенесших одностороннюю операцию на нижних отделах живота под общей анестезией. Основная задача — сравнить уровни послеоперационной боли между двумя техниками с использованием шкалы FLACC, которая оценивает выражение лица, положение ног, активность, плач и возможность утешения. Второстепенные задачи включают оценку внутриоперационной частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения крови кислородом, времени выполнения блокады, удовлетворенности родителей и частоты послеоперационных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vildan Ergen, Associate Professor
- Номер телефона: 905321511040
- Электронная почта: vildanergen06@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeki D Kuvet, MD
- Номер телефона: 905397959579
- Электронная почта: zekidemirhankuvet@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 1 до 8 лет
Планируемые для плановой операции на нижних отделах брюшной полости
Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
Получено письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) опекуна(ов)
Критерии исключения:
Наличие анатомических аномалий
Нарушения свертываемости крови
Инфекция в месте проведения блокады
Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, респираторные или метаболические заболевания
Известная аллергия на исследуемые препараты
Неудачная регионарная блокада
Двусторонняя операция или дополнительные хирургические вмешательства на разных операционных зонах
Отказ родителя(ей) или законного(ых) опекуна(ов) дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Активный компаратор: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли FLACC
Временное ограничение: 0, 30 минут; 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы FLACC.
Единица измерения: Балл (0-10)
|
0, 30 минут; 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой анальгезии спасения
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Время от окончания операции до первого введения спасательного анальгетика
|
До 24 часов после операции
|
|
Продолжительность эффективной аналгезии
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Время от применения блока до первой оценки боли по шкале FLACC ≥4
|
До 24 часов после операции
|
|
Длительность анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Время от индукции анестезии до пробуждения и экстубации
|
Интраоперационный период
|
|
Длительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Время от разреза кожи до закрытия раны
|
Интраоперационный период
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Время от введения иглы до завершения процедуры блока
|
Интраоперационный период
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45 минут и 1 час после индукции
|
Частота сердечных сокращений, измеренная интраоперационно
|
0, 15, 30, 45 минут и 1 час после индукции
|
|
Внутриоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45 минут и через 1 час после индукции
|
Среднее артериальное давление, измеренное интраоперационно
|
0, 15, 30, 45 минут и через 1 час после индукции
|
|
Интраоперационная сатурация кислорода
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45 минут и через 1 час после индукции
|
Периферическая сатурация кислорода, измеренная интраоперационно
|
0, 15, 30, 45 минут и через 1 час после индукции
|
|
Постоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Частота послеоперационных побочных явлений, включая тошноту, рвоту, повреждение нерва или инфекцию
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-1436
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .